Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av icke-medicinsk användning av misoprostol vid missfall eller hotat missfall. (MISO)

4 december 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Bedömning av icke-medicinsk användning av misoprostol vid missfall eller hotade missfall i Guadeloupe.

Icke-medicinsk användning av misoprostol för abort är ett växande problem i Guadeloupe. En sådan situation är rimlig för länder där abort inte är lätt att få eller förbjuden. Men när det gäller risken för komplikationer är det mindre förståeligt i regioner som Guadeloupe där legal abort med medicinsk hjälp är tillgänglig för alla och gratis.

Syftet med studien är att undersöka mängden misoprostol som tagits av kvinnor i Guadeloupe, genom att göra en analytisk mätning. Syftet är att utvärdera denna praxis i Guadeloupe, när huvudsyftet med studien är att upptäcka förekomsten eller frånvaron av misoprostol i urinprovet från kvinnan som kommer till sjukhus för hotade missfall eller missfallskomplikationer. Dessutom kan dessa aborter vara viktigare än spontana missfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare bedömningar i många länder samt i Guadeloupe baserades på självdeklaration. En sådan bedömning misstänks leda till underskattning. Dessutom, såvitt vi vet, har ingen jämförelse gjorts mellan de framkallade aborterna och de naturliga missfallen.

Olagliga aspekter av icke-medicinsk användning av misoprostol och följaktligen dålig självdeklaration är ett hinder för en god bedömning av bördan av sådan praxis bland patienter som ber om sjukvård på akutmottagningen för missfall eller hot om missfall. De kan också försämra kvaliteten på utvärderingen av den relativa risken förknippad med missfall hotat missfall inducerat av misoprostol jämfört med samma obstetriska komplikation utan absorption av misoprostol. Efter en dos är misoprostol snabbt aktivt och metaboliseras. Det elimineras huvudsakligen i urinen. Denna eliminering verkar vara ett sätt att öka längden på upptäckten av användningen av misoprostol. Syftet med vår studie är att utföra en detektion av misoprostol i urinprov från patienter inlagda på sjukhus för missfall eller hotat missfall. Detta prov kommer att göras under akutvård. Studien kommer inte att ändra proceduren för medicinsk vård av patienterna under eller efter sjukhusvistelse. All data kommer att erhållas från information och resultat av tester som normalt görs i en sådan situation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Alla patienter som kommer till förlossningsakuten för missfall eller hotade missfall vid 24 veckors amenorré eller patient som får misoprostol för frivillig abort.
  • Ålder ≥ 12 år gammal
  • Patientförsäkrad enligt det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Ålder < 12 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patient med missfallskomplikationer eller inte
Dagen för inkludering, för patient med missfallskomplikationer eller inte, eller hotat missfall kommer det att finnas en urinuppsamling. Vid sjukhusvistelse kommer ytterligare en urinupptagning att göras mellan 12 och 18 timmar efter inkluderingen. För patient som kommer för frivillig avbrytande av graviditeten med misoprostol kommer en urininsamling att göras dagen för inkluderingen och ytterligare en urinsamling 1, 4, 12 och 24 timmar efter inkluderingen.
Övrig: urinuppsamling
För patienter med missfallskomplikationer eller inte, eller hotade missfall kommer det att göras en urinuppsamling dagen för inkluderingen. Vid sjukhusvistelse kommer ytterligare en urinupptagning att göras mellan 12 och 18 timmar efter inkluderingen. För patient som kommer för frivillig avbrytande av graviditeten med misoprostol kommer en urininsamling att göras dagen för inkluderingen och ytterligare en urinsamling 1, 4, 12 och 24 timmar efter inkluderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av misoprostol i urinprov
Tidsram: Inskrivningsbesök
En deskriptiv analys av variabel planeras. Och jämförelse mellan exponerad eller icke-exponerad för misoprostol kommer att göras. Uni- och multivariat linjär regression kommer att användas för att analysera associerad risk för misoprostolanvändning.
Inskrivningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sociodemografiska egenskaper hos patientens och medicinska resultat av missfallet eller hotat missfall.
Tidsram: Inskrivningsbesök
En deskriptiv analys av variabel planeras. Och jämförelse mellan exponerad eller icke-exponerad för misoprostol kommer att göras. Uni- och multivariat linjär regression kommer att användas för att analysera associerad risk för misoprostolanvändning.
Inskrivningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBM-PAP-2015/31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på urinuppsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera