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Valutazione dell'uso non medico del misoprostolo in caso di aborto spontaneo o minaccia di aborto spontaneo. (MISO)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Valutazione dell'uso non medico del misoprostolo in caso di aborto spontaneo o minaccia di aborto spontaneo in Guadalupa.

L'uso non medico del misoprostolo per l'aborto è una preoccupazione crescente in Guadalupa. Tale situazione è ragionevole per i paesi in cui l'aborto non è facile da ottenere o proibito. Tuttavia, per quanto riguarda il rischio di complicanze, è meno comprensibile in regioni come la Guadalupa, dove l'aborto legale con assistenza medica è accessibile a tutti e gratuito.

Lo scopo dello studio è indagare sulla quantità di misoprostolo assunto dalle donne in Guadalupa, effettuando una misurazione analitica. L'obiettivo è valutare questa pratica in Guadalupa, quando l'obiettivo principale dello studio è rilevare la presenza o l'assenza di misoprostolo nel campione di urina della donna che arriva in ospedale per minaccia di aborto spontaneo o complicanze dell'aborto. Inoltre, questi aborti possono essere più importanti dell'aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni precedenti in molti paesi e anche in Guadalupa erano basate su autodichiarazioni. Si sospetta che tale valutazione porti a una sottovalutazione. Inoltre, a nostra conoscenza, non è stato fatto alcun confronto tra quegli aborti indotti e gli aborti spontanei.

Gli aspetti illegali dell'uso non medico del misoprostolo e di conseguenza la cattiva autodichiarazione ostacolano una buona valutazione dell'onere di tale pratica tra i pazienti che richiedono assistenza medica al pronto soccorso per aborto spontaneo o minaccia di aborto spontaneo. Possono anche compromettere la qualità della valutazione del rischio relativo associato alla minaccia di aborto spontaneo indotto dal misoprostolo rispetto alla stessa complicanza ostetrica senza assorbimento del misoprostolo. Dopo una dose, il misoprostolo è rapidamente attivo e metabolizzato. Viene eliminato principalmente nelle urine. Questa eliminazione sembra essere un modo per aumentare la durata del rilevamento dell'uso del misoprostolo. Lo scopo del nostro studio è quello di eseguire un rilevamento del misoprostolo nel campione di urina di pazienti ricoverati per aborto spontaneo o minaccia di aborto spontaneo. Questo campione verrà eseguito durante le cure di emergenza. Lo studio non modificherà la procedura di assistenza medica dei pazienti durante o dopo il ricovero. Tutti i dati saranno ottenuti dalle informazioni e dai risultati dei test normalmente eseguiti in tale situazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criterio di inclusione:
  • Tutte le pazienti che si presentano all'unità di emergenza maternità per aborto spontaneo o minaccia di aborto entro 24 settimane di amenorrea o pazienti che ricevono misoprostolo per aborto volontario.
  • Età ≥ 12 anni
  • Paziente assicurato dal sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Età < 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente con complicazioni di aborto spontaneo o meno
Il giorno dell'inclusione, per le pazienti con complicanze o meno di aborto spontaneo, o minaccia di aborto spontaneo, ci sarà una raccolta delle urine. In caso di ricovero, un'altra raccolta delle urine verrà effettuata tra le 12 e le 18 ore dopo l'inclusione. Per le pazienti che arrivano per interruzione volontaria di gravidanza utilizzando misoprostolo, verrà effettuata una raccolta delle urine il giorno dell'inclusione e altre 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inclusione.
Altro: raccolta delle urine
Per le pazienti con complicanze o meno di aborto spontaneo, o minaccia di aborto spontaneo ci sarà una raccolta delle urine il giorno dell'inclusione. In caso di ricovero, un'altra raccolta delle urine verrà effettuata tra le 12 e le 18 ore dopo l'inclusione. Per le pazienti che arrivano per interruzione volontaria di gravidanza utilizzando misoprostolo, verrà effettuata una raccolta delle urine il giorno dell'inclusione e altre 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di misoprostolo nel campione di urina
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
È prevista un'analisi descrittiva della variabile. E verrà fatto un confronto tra esposti o non esposti al misoprostolo. Verrà utilizzata la regressione lineare uni e multivariata per analizzare il rischio associato all'uso di misoprostolo.
Visita di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche sociodemografiche del paziente ed esiti medici dell'aborto spontaneo o della minaccia di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
È prevista un'analisi descrittiva della variabile. E verrà fatto un confronto tra esposti o non esposti al misoprostolo. Verrà utilizzata la regressione lineare uni e multivariata per analizzare il rischio associato all'uso di misoprostolo.
Visita di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBM-PAP-2015/31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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