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Bewertung der nichtmedizinischen Anwendung von Misoprostol bei Fehlgeburten oder drohender Fehlgeburt. (MISO)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Bewertung der nichtmedizinischen Anwendung von Misoprostol bei Fehlgeburten oder drohender Fehlgeburt in Guadeloupe.

Der nichtmedizinische Einsatz von Misoprostol zur Abtreibung ist in Guadeloupe ein wachsendes Problem. Eine solche Situation ist für Länder angemessen, in denen eine Abtreibung nicht leicht möglich oder verboten ist. Allerdings ist das Risiko von Komplikationen in Regionen wie Guadeloupe, wo legale Abtreibungen mit medizinischer Hilfe für alle zugänglich und kostenlos sind, weniger verständlich.

Ziel der Studie ist es, die Menge an Misoprostol, die Frauen in Guadeloupe einnehmen, durch eine analytische Messung zu untersuchen. Ziel ist die Bewertung dieser Praxis in Guadeloupe, wobei das Hauptziel der Studie darin besteht, das Vorhandensein oder Fehlen von Misoprostol in der Urinprobe der Frau festzustellen, die wegen drohender Fehlgeburt oder Fehlgeburtskomplikationen ins Krankenhaus kommt. Darüber hinaus können diese Abtreibungen wichtiger sein als spontane Fehlgeburten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Beurteilungen basierten in vielen Ländern, auch in Guadeloupe, auf Selbstdeklarationen. Es besteht der Verdacht, dass eine solche Einschätzung zu einer Unterschätzung führt. Darüber hinaus wurde unseres Wissens kein Vergleich zwischen diesen induzierten Abtreibungen und den natürlichen Fehlgeburten durchgeführt.

Illegale Aspekte der nichtmedizinischen Verwendung von Misoprostol und die daraus resultierende schlechte Selbstdeklaration behindern eine gute Einschätzung der Belastung einer solchen Praxis bei Patienten, die wegen einer Fehlgeburt oder einer drohenden Fehlgeburt medizinische Versorgung in der Notaufnahme suchen. Sie können auch die Qualität der Bewertung des relativen Risikos beeinträchtigen, das mit einer durch Misoprostol induzierten, drohenden Fehlgeburt im Vergleich zu derselben geburtshilflichen Komplikation ohne Resorption von Misoprostol verbunden ist. Nach einer Dosis ist Misoprostol schnell aktiv und wird verstoffwechselt. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Diese Eliminierung scheint eine Möglichkeit zu sein, die Erkennungsdauer für den Einsatz von Misoprostol zu verlängern. Das Ziel unserer Studie ist der Nachweis von Misoprostol in Urinproben von Patienten, die wegen einer Fehlgeburt oder einer drohenden Fehlgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Probe wird während der Notfallversorgung durchgeführt. Die Studie wird den Ablauf der medizinischen Versorgung der Patienten während oder nach dem Krankenhausaufenthalt nicht verändern. Alle Daten werden aus Informationen und Ergebnissen von Tests gewonnen, die normalerweise in einer solchen Situation durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Alle Patientinnen, die wegen einer Fehlgeburt oder einer drohenden Fehlgeburt in der 24. Schwangerschaftswoche wegen Amenorrhoe in die Entbindungs-Notaufnahme kommen, oder Patientinnen, die Misoprostol wegen einer freiwilligen Abtreibung erhalten.
  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Der Patient ist im französischen Sozialversicherungssystem versichert

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Alter < 12 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Fehlgeburtskomplikationen oder nicht
Am Tag der Aufnahme wird für Patienten mit oder ohne Fehlgeburtskomplikationen oder drohender Fehlgeburt eine Urinsammlung durchgeführt. Im Falle eines Krankenhausaufenthaltes wird zwischen 12 und 18 Stunden nach der Aufnahme eine weitere Urinsammlung durchgeführt. Bei Patientinnen, die zu einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch mit Misoprostol kommen, wird am Tag der Aufnahme eine Urinsammlung durchgeführt und weitere 1, 4, 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme.
Sonstiges: Urinsammlung
Für Patienten mit Fehlgeburtskomplikationen oder nicht oder drohender Fehlgeburt wird am Tag der Aufnahme eine Urinsammlung durchgeführt. Im Falle eines Krankenhausaufenthaltes wird zwischen 12 und 18 Stunden nach der Aufnahme eine weitere Urinsammlung durchgeführt. Bei Patientinnen, die zu einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch mit Misoprostol kommen, wird am Tag der Aufnahme eine Urinsammlung durchgeführt und weitere 1, 4, 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Misoprostol in der Urinprobe
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch
Eine deskriptive Variablenanalyse ist geplant. Und es wird ein Vergleich zwischen Misoprostol-Exposition und Nicht-Exposition durchgeführt. Uni- und multivariate lineare Regression werden verwendet, um das damit verbundene Risiko der Verwendung von Misoprostol zu analysieren.
Einschreibungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
soziodemografisches Merkmal des Patienten und medizinische Folgen der Fehlgeburt oder drohenden Fehlgeburt.
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch
Eine deskriptive Variablenanalyse ist geplant. Und es wird ein Vergleich zwischen Misoprostol-Exposition und Nicht-Exposition durchgeführt. Uni- und multivariate lineare Regression werden verwendet, um das damit verbundene Risiko der Verwendung von Misoprostol zu analysieren.
Einschreibungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBM-PAP-2015/31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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