比较达帕康唑与咪康唑治疗股癣患者的临床试验
2017年11月27日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
非劣效性临床研究（第 2 阶段），比较达帕康唑 (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) 与硝酸咪康唑 (União Química) 在股癣单一病变患者中的疗效。
本试验旨在评估 2% 甲苯磺酸达帕康唑乳膏与单一病变患者的活性对照硝酸咪康唑乳膏相比，2% 甲苯磺酸达帕康唑乳膏治疗股癣的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、非劣效性、单中心、双盲、随机（治疗分配）、平衡、对照（活性对照）试验，有两个平行组。
随机化取决于纳入/排除标准，同时考虑到通过直接真菌学测试和筛选阶段进行的培养对诊断的确认。
参与者在连续 14 天内出现在诊所接受治疗，其中一名研究人员的盲人成员使用了一种研究产品（根据随机化）。 研究人员中的一名非盲人成员称量了相应的研究产品，并仅将带有称重产品的抹刀传递给盲人成员，以保持试验的盲态性。
出于探索目的，还在治疗 7 天和 14 天后进行了临床和真菌学评估。
无论真菌培养的结果如何，都考虑了至少应用了一剂研究产品的所有随机化患者，进行了安全性分析。
非劣效性的结论基于每个方案集。 根据协议，那些未错过超过 20% 的申请并且连续申请日不超过四个的参与者被视为符合协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间，无生育能力或正在使用有效避孕方法且不打算在研究期间怀孕的男性或女性。
- 存在股癣皮肤病灶，面积不超过 8 平方厘米，还通过直接真菌学 (KOH) 测试和真菌培养确诊。
- 当前皮肤病灶之前未使用抗真菌药物治疗。
- 根据方案要求，没有其他重大疾病的证据，根据研究者的判断，这些疾病可能会影响对临床试验的参与。
- 能够理解临床试验的性质和目标，包括风险和可能的副作用；与研究者合作并按照方案要求行事的意愿，如知情同意书签名所确认。
排除标准：
- 已知对咪康唑或化学相关化合物（唑类）或研究产品的化合物过敏。
- 现有的肝脏和/或肾脏疾病或其他病理发现，可能会影响活性成分的安全性和耐受性。
- 筛选实验室测试呈现被认为具有临床意义的偏差，由于可能的风险，阻止参与临床试验。
- 治疗，在临床试验治疗开始前 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确毒性潜力的药物。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在纳入临床试验之前的最后六个月内参与任何临床试验或摄入任何研究产品。
- 吸毒史。
- 根据研究者的判断，对当前病变的任何先前治疗可能会干扰临床试验的目标。
- 根据研究者的判断，具有任何不能参加研究的条件的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 达帕康唑乳膏 2%
局部应用达帕康唑乳膏 2%，每天两次（早上 7 点到 8 点和下午 6 点到 7 点），持续 14 天。
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涂患处1克。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组 - 咪康唑乳膏 2%
外用 2% 咪康唑乳膏，每天两次（早上 7 点至 8 点和下午 6 点至 7 点），持续 14 天。
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涂患处1克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗治愈的参与者比例。
大体时间：治疗14天
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在治疗 14 天后进行的评估中，每个治疗组中达到治疗性治愈（定义为临床和真菌学治愈）的参与者比例。 当病变不再脱屑，完全没有红斑、瘙痒和脱屑时，认为临床治愈。 真菌学治愈定义为直接真菌学检查（氢氧化钾 [KOH] 试验）阴性结果和真菌培养阴性。 |
治疗14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈前的天数
大体时间：最多 14 天
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根据每日评估，在每个治疗组中，从治疗开始之日到诊断出临床治愈之日之间经过的天数。
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最多 14 天
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每个参与者的不良事件数
大体时间：最多 30 天
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每个治疗组中不良事件的数量，包括生命体征和实验室测试的临床相关改变。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月29日
初级完成 (实际的)
2014年12月10日
研究完成 (实际的)
2015年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GDN 042/13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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