Ensayo clínico que compara dapaconazol versus miconazol en pacientes con tiña crural
Estudio Clínico de No Inferioridad (Fase 2), Comparando Dapaconazol (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) Versus Nitrato de Miconazol (União Química) en Pacientes con Lesión Única de Tinea Cruris.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 2, de no inferioridad, monocéntrico, doble ciego, aleatorizado (asignación del tratamiento), equilibrado, controlado (comparador activo), con dos grupos paralelos.
La aleatorización dependió de los criterios de inclusión/exclusión, teniendo en cuenta la confirmación del diagnóstico mediante el test micológico directo y el cultivo realizado durante la fase de cribado.
Los participantes se presentaron en la clínica para recibir tratamiento durante 14 días consecutivos, cuando uno de los productos en investigación (según la aleatorización) fue aplicado por un miembro ciego del personal del estudio. Un miembro no ciego del personal del estudio pesó el producto en investigación correspondiente y pasó al miembro ciego solo una espátula con el producto pesado, para mantener el aspecto ciego del ensayo.
Con fines exploratorios, también se realizaron evaluaciones clínicas y micológicas a los 7 y 14 días de tratamiento.
El análisis de seguridad se realizó considerando todos los pacientes aleatorizados a los que se les aplicó al menos una dosis de los productos en investigación, independientemente del resultado del cultivo fúngico.
La conclusión de no inferioridad se basó en el conjunto por protocolo. Se consideró por protocolo a aquellos participantes que no faltaron a más del 20% de las aplicaciones y, además, no más de cuatro días consecutivos de aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, hombres o mujeres sin capacidad de procrear o que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz y que no planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Presencia de lesión dermatológica de Tinea cruris, con un área no superior a 8 cm², teniendo, además, el diagnóstico confirmado por prueba micológica directa (KOH) y cultivo de hongos.
- Sin tratamiento previo con medicación antimicótica para la lesión dermatológica actual.
- No evidencia de otras enfermedades significativas que, a criterio del investigador, puedan afectar la participación en el ensayo clínico, de acuerdo con los requisitos del protocolo.
- Capacidad para comprender la naturaleza y el objetivo del ensayo clínico, incluidos los riesgos y posibles efectos secundarios; intención de cooperar con el investigador y actuar de acuerdo con los requisitos del protocolo, como lo confirma la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al miconazol o a compuestos químicamente relacionados (azoles) o a los compuestos de los productos en investigación.
- Enfermedades hepáticas y/o renales existentes u otros hallazgos patológicos, que puedan interferir con la seguridad y tolerabilidad de los ingredientes activos.
- Pruebas de laboratorio de tamizaje que presenten desviaciones consideradas clínicamente significativas, que por los posibles riesgos impidan la participación en ensayo clínico.
- Tratamiento, dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del ensayo clínico, con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en cualquier ensayo clínico, o ingesta de cualquier producto en investigación, dentro de los últimos seis meses anteriores a la inclusión en el ensayo clínico.
- Historia de la adicción a las drogas.
- Cualquier tratamiento previo para la presente lesión que, a criterio del investigador, pueda interferir con los objetivos del ensayo clínico.
- Participantes que tengan alguna condición que le impida participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - crema de dapaconazol al 2%
Aplicación tópica de crema de dapaconazol al 2%, dos veces al día (7 a 8 a. m. y 6 a 7 p. m.) durante 14 días.
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Aplicación de 1 gramo sobre la lesión.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 - crema de miconazol al 2%
Aplicación tópica de crema de miconazol al 2%, dos veces al día (7 a 8 a. m. y 6 a 7 p. m.) durante 14 días.
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Aplicación de 1 gramo sobre la lesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cura terapéutica.
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento
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Proporción de participantes, en cada grupo de tratamiento, que lograron la curación terapéutica, definida como curación tanto clínica como micológica, en la evaluación realizada después de 14 días de tratamiento. Se consideró curación clínica cuando no hubo más descamación de las lesiones, ausencia total de eritema, prurito y descamación. La curación micológica se definió como un resultado negativo para el examen micológico directo (prueba de hidróxido de potasio [KOH]) y un cultivo fúngico negativo. |
14 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hasta la curación clínica
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Número de días transcurridos entre el día de inicio del tratamiento y el día en que se diagnosticó la curación clínica, según la valoración diaria, en cada grupo de tratamiento.
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hasta 14 días
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Número de eventos adversos por participante
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número de eventos adversos, en cada grupo de tratamiento, incluyendo alteraciones clínicamente relevantes de signos vitales y pruebas de laboratorio.
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatomicosis
- Intertrigo
- Tiña
- Tiña cruris
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- GDN 042/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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