Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Vergleich von Dapaconazol und Miconazol bei Patienten mit Tinea Cruris

27. November 2017 aktualisiert von: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit (Phase 2), Vergleich von Dapaconazol (BL123 – Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) mit Miconazolnitrat (União Química) bei Patienten mit einer einzelnen Läsion von Tinea Cruris.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dapaconazoltosylat-Creme 2 % bei der Behandlung von Tinea cruris im Vergleich zur aktiven Kontrolle Miconazolnitrat-Creme 2 % bei Patienten mit einer einzelnen Läsion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte (Zuteilung der Behandlung), ausgewogene, kontrollierte (aktiver Vergleichsversuch) Studie der Phase 2 zur Nichtunterlegenheit mit zwei parallelen Gruppen.

Die Randomisierung hing von den Einschluss-/Ausschlusskriterien ab, wobei die Bestätigung der Diagnose durch den direkten mykologischen Test und die während der Screening-Phase durchgeführte Kultur berücksichtigt wurde.

Die Teilnehmer erschienen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zur Behandlung in der Klinik, wenn eines der Prüfpräparate (entsprechend der Randomisierung) von einem blinden Mitglied des Studienpersonals angewendet wurde. Ein nicht-blinder Studienmitarbeiter wog das entsprechende Prüfpräparat ein und reichte dem blinden Mitglied nur einen Spatel mit dem eingewogenen Produkt weiter, um den verblindeten Aspekt der Studie aufrechtzuerhalten.

Zu explorativen Zwecken wurden auch klinische und mykologische Bewertungen nach 7 und nach 14 Behandlungstagen durchgeführt.

Die Sicherheitsanalyse wurde unter Berücksichtigung aller randomisierten Patienten durchgeführt, denen mindestens eine Dosis der Prüfpräparate verabreicht wurde, unabhängig vom Ergebnis der Pilzkultur.

Die Schlussfolgerung der Nicht-Unterlegenheit basierte auf dem Pro-Protokoll-Set. Als protokollarisch galten diejenigen Teilnehmer, die nicht mehr als 20 % der Bewerbungen und auch nicht mehr als vier aufeinanderfolgende Bewerbungstage versäumt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich, ohne gebärfähiges Potenzial oder die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und nicht planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Vorhandensein einer dermatologischen Läsion von Tinea cruris mit einer Fläche von nicht mehr als 8 cm², wobei die Diagnose auch durch einen direkten mykologischen (KOH) Test und eine Pilzkultur bestätigt wurde.
  • Keine vorherige Behandlung mit antimykotischen Medikamenten für die aktuelle dermatologische Läsion.
  • Keine Hinweise auf andere signifikante Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der klinischen Studie gemäß den Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten.
  • Fähigkeit, die Art und das Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen, einschließlich der Risiken und möglichen Nebenwirkungen; Absicht, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und gemäß den Protokollanforderungen zu handeln, wie durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Miconazol oder chemisch verwandte Verbindungen (Azole) oder die Verbindungen der Prüfpräparate.
  • Bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder andere pathologische Befunde, die die Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkstoffe beeinträchtigen könnten.
  • Screening-Labortests, die Abweichungen aufweisen, die als klinisch signifikant erachtet werden und die aufgrund möglicher Risiken die Teilnahme an klinischen Studien verhindern.
  • Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der klinischen Studienbehandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe hat.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb der letzten sechs Monate vor der Aufnahme in die klinische Studie.
  • Geschichte der Drogensucht.
  • Jede vorherige Behandlung der vorliegenden Läsion, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ziele der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer, die eine Erkrankung haben, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes an der Teilnahme an der Studie hindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Dapaconazol-Creme 2 %
Topische Anwendung von Dapaconazol-Creme 2%, zweimal täglich (7 bis 8 Uhr und 18 bis 19 Uhr) für 14 Tage.
Arzneimittel: Dapaconazol
Auftragen von 1 Gramm auf die Läsion.
Andere Namen:
  • Zilt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 – Miconazol-Creme 2 %
Topische Anwendung von Miconazol-Creme 2%, zweimal täglich (7 bis 8 Uhr und 18 bis 19 Uhr) für 14 Tage.
Arzneimittel: Miconazolnitrat
Auftragen von 1 Gramm auf die Läsion.
Andere Namen:
  • Vodol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit therapeutischer Heilung.
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung

Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine therapeutische Heilung erreicht haben, definiert als sowohl klinische als auch mykologische Heilung, bei der Bewertung, die nach 14 Behandlungstagen durchgeführt wurde.

Eine klinische Heilung wurde in Betracht gezogen, wenn keine Schuppung der Läsionen mehr bestand, kein Erythem, Juckreiz und Schuppung mehr auftraten.

Mykologische Heilung wurde definiert als negatives Ergebnis der direkten mykologischen Untersuchung (Kaliumhydroxid [KOH]-Test) und eine negative Pilzkultur.
14 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage, die zwischen dem Tag des Behandlungsbeginns und dem Tag, an dem die klinische Heilung diagnostiziert wurde, gemäß der täglichen Bewertung in jeder Behandlungsgruppe vergangen sind.
bis zu 14 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe, einschließlich klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortests.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Mitarbeiter

Biolab Sanus Farmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDN 042/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Cruris

Klinische Studien zur Dapaconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren