Klinisk studie som sammenligner dapaconazol versus mikonazol hos pasienter med Tinea Cruris
Klinisk studie av ikke-mindreverdighet (fase 2), sammenligning av dapaconazol (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) versus mikonazolnitrat (União Química) hos pasienter med en enkelt lesjon av Tinea Cruris.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, non-inferioritet, monosentrisk, dobbeltblind, randomisert (tildeling av behandling), balansert, kontrollert (aktiv komparator) studie, med to parallelle grupper.
Randomisering var avhengig av inklusjons-/eksklusjonskriterier, tatt i betraktning bekreftelse av diagnose ved den direkte mykologiske testen og kultur utført i screeningsfasen.
Deltakerne møtte opp til klinikken for behandling i løpet av 14 påfølgende dager, da et av undersøkelsesproduktene (i henhold til randomiseringen) ble brukt av et blindt medlem av studiepersonalet. Et ikke-blindt medlem av studiepersonalet veide det tilsvarende undersøkelsesproduktet og ga det blinde medlemmet bare en slikkepott med det veide produktet, for å opprettholde det blindede aspektet av forsøket.
For utforskende formål ble det også utført kliniske og mykologiske evalueringer etter 7 og etter 14 dagers behandling.
Sikkerhetsanalyse ble utført med hensyn til alle randomiserte pasienter som minst én dose av undersøkelsesproduktene er påført til, uavhengig av resultatet av soppkulturen.
Konklusjonen om ikke-underlegenhet var basert på protokollsettet. Det ble ansett i henhold til protokollen de deltakerne som ikke gikk glipp av mer enn 20 % av søknadene, og heller ikke mer enn fire påfølgende søknadsdager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 65 år, menn eller kvinner uten fruktbarhet eller som bruker en effektiv prevensjonsmetode og som ikke planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Tilstedeværelse av dermatologisk lesjon av Tinea cruris, med et område som ikke overstiger 8 cm², som også har diagnosen bekreftet ved direkte mykologisk (KOH) test og soppkultur.
- Ingen tidligere behandling med antimykotisk medisin for den aktuelle dermatologiske lesjonen.
- Ingen bevis for andre signifikante sykdommer som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke deltakelsen i den kliniske utprøvingen, i samsvar med protokollkravene.
- Evne til å forstå arten og formålet med den kliniske utprøvingen, inkludert risikoer og mulige bivirkninger; intensjon om å samarbeide med etterforskeren og handle i samsvar med protokollkravene, som bekreftet av signaturen på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor mikonazol eller overfor kjemisk beslektede forbindelser (azoler) eller overfor forbindelsene i undersøkelsesproduktene.
- Eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller andre patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten og toleransen til de aktive ingrediensene.
- Screening av laboratorietester som viser avvik som anses som klinisk signifikante, som på grunn av mulig risiko hindrer deltakelse i klinisk utprøving.
- Behandling innen 3 måneder før oppstart av den kliniske utprøvingsbehandlingen med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensiale for større organer.
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en klinisk utprøving, eller inntak av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt, innen de siste seks månedene før inkludering i den kliniske studien.
- Historie om narkotikaavhengighet.
- Enhver tidligere behandling for den nåværende lesjonen som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre målene for den kliniske utprøvingen.
- Deltakere som har en tilstand som hindrer ham i å delta i studien i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - dapakonazolkrem 2 %
Lokal påføring av dapaconazol krem 2%, to ganger daglig (7 til 8 am og 6 til 7 pm) i 14 dager.
|
Påføring av 1 gram på lesjonen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - mikonazolkrem 2 %
Lokal påføring av mikonazolkrem 2 %, to ganger daglig (7 til 8 og 18 til 19) i 14 dager.
|
Påføring av 1 gram på lesjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med terapeutisk kur.
Tidsramme: 14 dagers behandling
|
Andel deltakere, i hver behandlingsgruppe, som oppnådde terapeutisk kur, definert som både klinisk og mykologisk kur, på vurderingen utført etter 14 dagers behandling. Klinisk kur ble vurdert når det ikke var mer avskalling av lesjonene, totalt fravær av erytem, kløe og avskalling. Mykologisk kur ble definert som negativt resultat for den direkte mykologiske undersøkelsen (kaliumhydroksid [KOH]-test) og en negativ soppkultur. |
14 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til klinisk helbredelse
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Antall dager som gikk mellom behandlingsstart og dagen da den kliniske kuren ble diagnostisert, ifølge den daglige vurderingen, i hver behandlingsgruppe.
|
opptil 14 dager
|
|
Antall uønskede hendelser per deltaker
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Antall uønskede hendelser, i hver behandlingsgruppe, inkludert klinisk relevante endringer av vitale tegn og laboratorietester.
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Dermatitt
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatomykoser
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea cruris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- GDN 042/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .