Klinisch onderzoek waarin dapaconazol versus miconazol wordt vergeleken bij patiënten met Tinea Cruris

Inclusiecriteria:

• Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar oud, man of vrouw die niet zwanger kunnen worden of die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Aanwezigheid van dermatologische laesie van Tinea cruris, met een oppervlakte van niet meer dan 8 cm², waarbij de diagnose ook is bevestigd door directe mycologische (KOH) test en schimmelkweek.
• Geen eerdere behandeling met antimycotische medicatie voor de huidige dermatologische laesie.
• Geen bewijs van andere significante ziekten die, naar goeddunken van de onderzoeker, de deelname aan de klinische proef kunnen beïnvloeden, in overeenstemming met de protocolvereisten.
• Vermogen om de aard en het doel van de klinische proef te begrijpen, inclusief de risico's en mogelijke bijwerkingen; intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de protocolvereisten, zoals bevestigd door de ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor miconazol of voor chemisch verwante verbindingen (azolen) of voor de verbindingen van de onderzoeksproducten.
• Bestaande lever- en/of nieraandoeningen of andere pathologische bevindingen die de veiligheid en verdraagbaarheid van de actieve ingrediënten kunnen verstoren.
• Screening van laboratoriumtests die afwijkingen vertonen die als klinisch significant worden beschouwd en die, vanwege mogelijke risico's, deelname aan klinische proeven verhindert.
• Behandeling, binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de klinische proefbehandeling, met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een bewezen toxisch potentieel heeft voor belangrijke organen.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Deelname aan een klinische proef, of inname van een onderzoeksproduct, binnen de laatste zes maanden voorafgaand aan opname in de klinische proef.
• Geschiedenis van drugsverslaving.
• Elke eerdere behandeling voor de huidige laesie die, naar goeddunken van de onderzoeker, de doelstellingen van de klinische proef kan verstoren.
• Deelnemers die volgens het oordeel van de onderzoeker een aandoening hebben waardoor hij niet aan het onderzoek kan deelnemen.