Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající dapakonazol versus mikonazol u pacientů s Tinea Cruris

27. listopadu 2017 aktualizováno: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Klinická studie non-inferiority (fáze 2), porovnání dapakonazolu (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) versus mikonazol nitrát (União Química) u pacientů s jedinou lézí Tinea Cruris.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 2% krému dapakonazol tosylát v léčbě Tinea cruris ve srovnání s aktivní kontrolou 2% krému mikonazol nitrát u pacientů s jedinou lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, non-inferiorita, monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná (přidělení léčby), vyvážená, kontrolovaná (aktivní komparátor) se dvěma paralelními skupinami.

Randomizace závisela na kritériích zařazení/vyloučení s přihlédnutím k potvrzení diagnózy přímým mykologickým testem a kultivací provedenou během screeningové fáze.

Účastníci se dostavili na kliniku k ošetření během 14 po sobě jdoucích dnů, kdy byl jeden ze zkoumaných produktů (podle randomizace) aplikován nevidomým členem studijního personálu. Neslepý člen studijního personálu zvážil odpovídající hodnocený produkt a předal nevidomému členovi pouze špachtli s naváženým produktem, aby se zachoval slepý aspekt testu.

Pro explorativní účely bylo také provedeno klinické a mykologické hodnocení po 7 a po 14 dnech léčby.

Analýza bezpečnosti byla provedena s ohledem na všechny randomizované pacienty, kterým byla aplikována alespoň jedna dávka hodnocených přípravků, bez ohledu na výsledek mykotické kultivace.

Závěr o non-inferioritě byl založen na sadě podle protokolu. Podle protokolu byli považováni za účastníky, kteří nevynechali více než 20 % přihlášek a také maximálně čtyři po sobě jdoucí aplikační dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 18 do 65 let, muži nebo ženy bez potenciálu otěhotnět nebo používají účinnou metodu antikoncepce a neplánují během období studie otěhotnět.
  • Přítomnost dermatologické léze Tinea cruris o ploše nepřesahující 8 cm² s diagnózou potvrzenou přímým mykologickým (KOH) testem a houbovou kultivací.
  • Žádná předchozí léčba antimykotickými léky pro současnou dermatologickou lézi.
  • Žádný důkaz o jiných významných onemocněních, které by podle uvážení zkoušejícího mohly ovlivnit účast v klinickém hodnocení v souladu s požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět povaze a cíli klinického hodnocení, včetně rizik a možných vedlejších účinků; úmysl spolupracovat s vyšetřovatelem a jednat v souladu s požadavky protokolu, což potvrzuje podpis na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na mikonazol nebo chemicky příbuzné sloučeniny (azoly) nebo na sloučeniny hodnocených přípravků.
  • Existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo jiné patologické nálezy, které mohou narušovat bezpečnost a snášenlivost léčivých látek.
  • Screeningové laboratorní testy vykazující odchylky považované za klinicky významné, což vzhledem k možným rizikům znemožňuje účast v klinickém hodnocení.
  • Léčba během 3 měsíců před zahájením klinické studie jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře prokázaný toxický potenciál pro hlavní orgány.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení nebo příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během posledních šesti měsíců před zařazením do klinického hodnocení.
  • Historie drogové závislosti.
  • Jakákoli předchozí léčba této léze, která podle uvážení zkoušejícího může interferovat s cíli klinické studie.
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli stav, který mu podle úsudku zkoušejícího brání zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - dapakonazolový krém 2%
Lokální aplikace dapakonazolového krému 2%, dvakrát denně (7 až 8 hodin a 18 až 19 hodin) po dobu 14 dnů.
Lék: Dapakonazol
Aplikace 1 gramu na lézi.
Ostatní jména:
  • Zilt
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 - mikonazolový krém 2%
Lokální aplikace mikonazolového krému 2%, dvakrát denně (7 až 8 hodin a 18 až 19 hodin) po dobu 14 dnů.
Lék: Mikonazol nitrát
Aplikace 1 gramu na lézi.
Ostatní jména:
  • Vodol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s terapeutickou kúrou.
Časové okno: 14 dní léčby

Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli terapeutického vyléčení, definovaného jako klinické i mykologické vyléčení, na hodnocení provedeném po 14 dnech léčby.

Klinické vyléčení bylo zvažováno, když již nedocházelo k olupování lézí, úplné absenci erytému, svědění a deskvamace.

Mykologická léčba byla definována jako negativní výsledek přímého mykologického vyšetření (test na hydroxid draselný [KOH]) a negativní mykologická kultura.
14 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do klinického vyléčení
Časové okno: až 14 dní
Počet dnů, které uplynuly mezi dnem zahájení léčby a dnem, kdy bylo diagnostikováno klinické vyléčení, podle denního hodnocení v každé léčebné skupině.
až 14 dní
Počet nežádoucích příhod na účastníka
Časové okno: až 30 dní
Počet nežádoucích příhod v každé léčebné skupině, včetně klinicky relevantních změn vitálních funkcí a laboratorních testů.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Spolupracovníci

Biolab Sanus Farmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDN 042/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Cruris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit