Klinisk prövning som jämför dapaconazol kontra mikonazol hos patienter med Tinea Cruris

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldrarna 18 till 65 år, män eller kvinnor utan fertil ålder eller som använder en effektiv preventivmetod och som inte planerar att bli gravida under studieperioden.
• Förekomst av dermatologisk lesion av Tinea cruris, med en yta som inte överstiger 8 cm², med diagnosen bekräftad genom direkt mykologisk (KOH) test och svampodling.
• Ingen tidigare behandling med antimykotisk medicin för den aktuella dermatologiska lesionen.
• Inga bevis för andra signifikanta sjukdomar som, enligt utredarens gottfinnande, kan påverka deltagandet i den kliniska prövningen, i enlighet med protokollets krav.
• Förmåga att förstå arten och syftet med den kliniska prövningen, inklusive riskerna och möjliga biverkningar; avsikt att samarbeta med utredaren och agera i enlighet med protokollkraven, vilket bekräftas av underskriften på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot mikonazol eller mot kemiskt besläktade föreningar (azoler) eller mot föreningarna i undersökningsprodukterna.
• Befintliga lever- och/eller njursjukdomar eller andra patologiska fynd som kan störa säkerheten och tolerabiliteten för de aktiva ingredienserna.
• Screening av laboratorietester som visar på avvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta, vilket på grund av möjliga risker förhindrar deltagande i klinisk prövning.
• Behandling, inom 3 månader före starten av den kliniska prövningsbehandlingen, med något läkemedel som är känt för att ha en väletablerad toxisk potential för större organ.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Deltagande i någon klinisk prövning, eller intag av någon prövningsprodukt, inom de senaste sex månaderna före inkluderingen i den kliniska prövningen.
• Historia om drogberoende.
• All tidigare behandling för den aktuella lesionen som, efter utredarens bedömning, kan störa målen för den kliniska prövningen.
• Deltagare som har något tillstånd som hindrar honom från att delta i studien enligt utredarens bedömning.