下腿白癬患者におけるダパコナゾールとミコナゾールを比較する臨床試験
非劣性の臨床研究 (第 2 相)、下腿白癬の単一病変を有する患者におけるダパコナゾール (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) と硝酸ミコナゾール (União Química) の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、非劣性、単一中心、二重盲検、無作為化 (治療の割り当て)、バランス、対照 (実薬対照) 試験であり、2 つの並行群で行われます。
無作為化は、スクリーニング段階で行われる直接菌学的検査および培養による診断の確認を考慮して、包含/除外基準に依存していました。
参加者は、治験薬の 1 つ (無作為化による) が研究スタッフの盲目のメンバーによって適用されたとき、14 日間連続して治療のために診療所に現れました。 研究スタッフの非盲検メンバーは、対応する治験薬の重量を量り、試験の盲検状態を維持するために、秤量した製品が入ったスパチュラのみを盲検メンバーに渡した。
探索目的で、治療の7日後および14日後に臨床的および菌学的評価も行った。
安全性解析は、真菌培養の結果にかかわらず、治験薬が 1 回以上適用された無作為化されたすべての患者を考慮して実施されました。
非劣性の結論は、プロトコルセットごとに基づいていました。 プロトコルに従って、申請の20%以上を逃さず、連続して4日未満の申請を逃した参加者と見なされました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性で、妊娠の可能性がないか、効果的な避妊方法を使用しており、研究期間中に妊娠する予定がない参加者。
- 面積が8cm²を超えない、皮膚白癬の皮膚病変の存在、また、直接菌学的(KOH)試験および真菌培養によって診断が確認されている。
- -現在の皮膚病変に対する抗真菌薬による以前の治療はありません。
- -治験責任医師の裁量により、プロトコルの要件に従って、臨床試験への参加に影響を与える可能性のある他の重大な疾患の証拠はありません。
- リスクや考えられる副作用など、臨床試験の性質と目的を理解する能力。 -インフォームドコンセントフォームの署名によって確認されるように、治験責任医師に協力し、プロトコル要件に従って行動する意図。
除外基準:
- -ミコナゾールまたは化学的に関連する化合物(アゾール)または治験薬の化合物に対する既知の過敏症。
- -有効成分の安全性と忍容性を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患またはその他の病理学的所見。
- 可能性のあるリスクのために臨床試験への参加を妨げる、臨床的に重要であるとみなされる逸脱を示す臨床検査のスクリーニング。
- -臨床試験の開始前3か月以内の治療 主要な臓器に対する毒性の可能性が十分に確立されていることが知られている薬物による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床試験に参加する前の過去6か月以内の臨床試験への参加、または治験薬の摂取。
- 薬物中毒の歴史。
- -治験責任医師の裁量により、臨床試験の目的を妨げる可能性がある、現在の病変に対する以前の治療。
- -研究者の判断により、彼が研究に参加することを妨げる条件を持っている参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 - ダパコナゾール クリーム 2%
ダパコナゾール クリーム 2% を 1 日 2 回 (午前 7 時から 8 時と午後 6 時から 7 時) 14 日間局所塗布します。
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病変に1グラムを塗布。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2 - ミコナゾール クリーム 2%
ミコナゾール クリーム 2% を 1 日 2 回 (午前 7 時から 8 時と午後 6 時から 7 時) 14 日間局所塗布します。
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病変に1グラムを塗布。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した参加者の割合。
時間枠:14日間の治療
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14日間の治療後に行われた評価で、臨床的治癒と真菌学的治癒の両方として定義される治療的治癒を達成した各治療群の参加者の割合。 病変の鱗屑がなくなり、紅斑、かゆみ、および落屑が完全になくなったときに、臨床的治癒が考慮されました。 菌学的治癒は、直接的な菌学的検査 (水酸化カリウム [KOH] テスト) の結果が陰性で、真菌培養が陰性であると定義されました。 |
14日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒までの日数
時間枠:14日まで
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各治療群の毎日の評価に従って、治療開始日から臨床治癒が診断された日までに経過した日数。
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14日まで
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参加者あたりの有害事象の数
時間枠:30日まで
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バイタルサインの臨床的に関連する変化および臨床検査を含む、各治療群における有害事象の数。
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30日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDN 042/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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