Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapakonazol és a mikonazol összehasonlító klinikai vizsgálata Tinea Crurisban szenvedő betegeknél

2017. november 27. frissítette: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

A non-inferiority klinikai vizsgálata (2. fázis), a dapakonazol (BL123 – Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) és a mikonazol-nitrát (União Química) összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél egyetlen tinea Cruris elváltozás van.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a dapakonazol-tozilát 2%-os krém hatékonyságát a Tinea cruris kezelésében az aktív kontroll 2%-os mikonazol-nitrát krémmel összehasonlítva egyetlen lézióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nem alsóbbrendű, monocentrikus, kettős vak, randomizált (a kezelés kijelölése), kiegyensúlyozott, kontrollált (aktív komparátor) vizsgálat, két párhuzamos csoporttal.

A randomizálás a beválasztási/kizárási kritériumoktól függött, figyelembe véve a diagnózis megerősítését a szűrési szakaszban végzett közvetlen mikológiai teszttel és tenyésztéssel.

A résztvevők 14 egymást követő napon jelentek meg a klinikán kezelésre, amikor az egyik vizsgálati terméket (a randomizáció szerint) a vizsgálati személyzet vak tagja alkalmazta. A vizsgálati személyzet egy nem vak tagja lemérte a megfelelő vizsgálati terméket, és a vaknak csak egy spatulát adott át a lemért termékkel, hogy fenntartsa a vizsgálat vak aspektusát.

Feltáró célból klinikai és mikológiai értékeléseket is végeztünk 7 és 14 napos kezelés után.

Biztonsági elemzést végeztünk minden olyan randomizált betegre, akiknél legalább egy adag vizsgálati készítményt alkalmaztak, függetlenül a gombatenyésztés eredményétől.

A nem inferioritás következtetése a protokollkészletenként történt. Jegyzőkönyvnek tekintették azokat a résztvevőket, akik a jelentkezések több mint 20%-át, illetve négy egymást követő jelentkezési napot nem mulasztottak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti résztvevők, nem fogamzóképes férfiak vagy nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálati időszak alatt.
  • A Tinea cruris bőrgyógyászati ​​elváltozása, legfeljebb 8 cm² területtel, a diagnózist direkt mikológiai (KOH) teszttel és gomba tenyésztéssel is megerősítették.
  • A jelenlegi bőrgyógyászati ​​elváltozás miatt nem részesült korábban antimikotikus gyógyszeres kezelésben.
  • Nincs bizonyíték egyéb jelentős betegségekre, amelyek a vizsgáló döntése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt, a protokoll követelményeinek megfelelően.
  • Képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat; szándéka a nyomozóval való együttműködésre és a jegyzőkönyvi követelményeknek megfelelően eljárni, amit a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység mikonazollal vagy kémiailag rokon vegyületekkel (azolokkal), vagy a vizsgálati készítmények vegyületeivel szemben.
  • Meglévő máj- és/vagy vesebetegségek vagy egyéb kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyagok biztonságosságát és tolerálhatóságát.
  • Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag jelentősnek ítélt eltéréseket mutatnak, ami az esetleges kockázatok miatt megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Kezelés a klinikai vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól bevált toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre nézve.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, vagy bármely vizsgálati termék fogyasztása a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó hat hónapban.
  • A kábítószer-függőség története.
  • A jelen elváltozás bármely olyan korábbi kezelése, amely a vizsgáló döntése szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálat céljait.
  • Azok a résztvevők, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport – 2%-os dapakonazol krém
A 2%-os dapakonazol krém helyi alkalmazása naponta kétszer (7-8 óra és 18-19 óra) 14 napon keresztül.
Drog: Dapakonazol
1 gramm alkalmazása az elváltozáson.
Más nevek:
  • Zilt
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport - mikonazol krém 2%
A 2%-os mikonazol krém helyi alkalmazása naponta kétszer (7-8 óra és 18-19 óra) 14 napon keresztül.
Drog: Mikonazol-nitrát
1 gramm alkalmazása az elváltozáson.
Más nevek:
  • Vodol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kúrával résztvevők aránya.
Időkeret: 14 napos kezelés

Azon résztvevők aránya az egyes kezelési csoportokban, akik terápiás gyógyulást értek el, mind klinikai, mind mikológiai gyógyulásként a 14 napos kezelés után végzett értékelés alapján.

A klinikai gyógyulást akkor vették fontolóra, amikor a léziók nem hámlódtak ki, nem volt bőrpír, viszketés és hámlás.

A mikológiai gyógyulást a közvetlen mikológiai vizsgálat (kálium-hidroxid [KOH] teszt) negatív eredménye és a gombakultúra negatív eredményeként határoztuk meg.
14 napos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulásig eltelt napok száma
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A kezelés megkezdésének napja és a klinikai gyógyulás diagnosztizálásának napja között eltelt napok száma a napi értékelés szerint minden kezelési csoportban.
legfeljebb 14 napig
Nemkívánatos események száma résztvevőnként
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A nemkívánatos események száma minden kezelési csoportban, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait és a laboratóriumi vizsgálatokat.
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Együttműködők

Biolab Sanus Farmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDN 042/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Cruris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel