Клинические испытания, сравнивающие дапаконазол с миконазолом у пациентов с дерматомикозом паха
Клиническое исследование не меньшей эффективности (Фаза 2), сравнение дапаконазола (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) с нитратом миконазола (União Química) у пациентов с единичным поражением дерматомикоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, исследование не меньшей эффективности, моноцентрическое, двойное слепое, рандомизированное (распределение лечения), сбалансированное, контролируемое (активное сравнение) исследование с двумя параллельными группами.
Рандомизация зависела от критериев включения/исключения, принимая во внимание подтверждение диагноза прямым микологическим тестом и посевом, выполненным на этапе скрининга.
Участники приходили в клинику для лечения в течение 14 дней подряд, когда один из исследуемых продуктов (согласно рандомизации) применялся слепым членом исследовательского персонала. Неслепой член исследовательского персонала взвесил соответствующий исследуемый продукт и передал слепому участнику только шпатель с взвешенным продуктом, чтобы сохранить слепой аспект испытания.
В исследовательских целях клинические и микологические оценки также проводились через 7 и после 14 дней лечения.
Анализ безопасности был выполнен с учетом всех рандомизированных пациентов, которым была применена хотя бы одна доза исследуемых продуктов, независимо от результата грибковой культуры.
Заключение о не меньшей эффективности было основано на наборе протоколов. По протоколу считались те участники, которые пропустили не более 20% заявок, а также не более четырех последовательных дней подачи заявок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины, не имеющие детородного потенциала или использующие эффективный метод контрацепции и не планирующие забеременеть в течение периода исследования.
- Наличие дерматологического поражения Tinea cruris площадью не более 8 см², диагноз которого также подтверждается прямым микологическим (КОН) тестом и посевом грибка.
- Отсутствие предшествующего лечения противогрибковыми препаратами по поводу текущего дерматологического поражения.
- Отсутствие признаков других значимых заболеваний, которые по усмотрению исследователя могут повлиять на участие в клиническом исследовании в соответствии с требованиями протокола.
- Способность понимать характер и цель клинического исследования, включая риски и возможные побочные эффекты; намерение сотрудничать со следователем и действовать в соответствии с требованиями протокола, что подтверждается подписью на бланке информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к миконазолу или к химически родственным соединениям (азолам) или к соединениям исследуемых продуктов.
- Существующие заболевания печени и/или почек или другие патологические изменения, которые могут влиять на безопасность и переносимость активных ингредиентов.
- Скрининговые лабораторные исследования с отклонениями, признанными клинически значимыми, что в связи с возможным риском препятствует участию в клиническом исследовании.
- Лечение в течение 3 месяцев до начала лечения клиническими испытаниями любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает доказанным токсическим потенциалом для основных органов.
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в любом клиническом испытании или прием любого исследуемого продукта в течение последних шести месяцев до включения в клиническое испытание.
- История наркомании.
- Любое предшествующее лечение данного поражения, которое, по усмотрению исследователя, может помешать достижению целей клинического исследования.
- Участники, у которых есть какие-либо заболевания, препятствующие участию в исследовании по решению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 группа - дапаконазол крем 2%
Местное применение 2% крема дапаконазола два раза в день (с 7 до 8 утра и с 6 до 7 вечера) в течение 14 дней.
|
Нанесение 1 г на очаг поражения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 группа - миконазол крем 2%
Местное применение крема миконазола 2% два раза в день (с 7 до 8 утра и с 6 до 7 вечера) в течение 14 дней.
|
Нанесение 1 г на очаг поражения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с терапевтическим излечением.
Временное ограничение: 14 дней лечения
|
Доля участников в каждой группе лечения, достигших терапевтического излечения, определяемого как клиническое и микологическое излечение, по оценке, проведенной через 14 дней лечения. Клиническим излечением считали, когда больше не было шелушения поражений, полного отсутствия эритемы, зуда и шелушения. Микологическое излечение определяли как отрицательный результат прямого микологического исследования (тест с гидроксидом калия [KOH]) и отрицательный результат грибковой культуры. |
14 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до клинического излечения
Временное ограничение: до 14 дней
|
Количество дней, прошедших между днем начала лечения и днем, когда было диагностировано клиническое излечение, в соответствии с ежедневной оценкой в каждой группе лечения.
|
до 14 дней
|
|
Количество нежелательных явлений на участника
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество нежелательных явлений в каждой группе лечения, включая клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Дерматит
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматомикозы
- Интертриго
- Опоясывающий лишай
- Опоясывающий лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- GDN 042/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тинея Крурис
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
-
Schülke & Mayr GmbHПрекращеноUlcus CrurisГермания
-
Dhaka Medical CollegeЕще не набираютТинея Крурис | Опоясывающий лишай тела | Дерматофитозы | Tinea Faciei
-
Ahmed A. H. AbdellatifНеизвестныйИнфекция стопы Tinea PedisЕгипет
-
Juerg HafnerРекрутингЯзва, Нога | Ulcus Cruris | Язва венозная | ЭктимаШвейцария