Essai clinique comparant le dapaconazole au miconazole chez des patients atteints de pityriasis cruris
Étude clinique de non-infériorité (phase 2), comparant le dapaconazole (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) au nitrate de miconazole (União Química) chez des patients présentant une seule lésion de pityriasis cruris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 2, de non-infériorité, monocentrique, en double aveugle, randomisé (attribution du traitement), équilibré, contrôlé (comparateur actif), avec deux groupes parallèles.
La randomisation dépendait des critères d'inclusion/exclusion, prenant en compte la confirmation du diagnostic par le test mycologique direct et la culture réalisés lors de la phase de dépistage.
Les participants se sont présentés à la clinique, pour un traitement, pendant 14 jours consécutifs, lorsqu'un des produits expérimentaux (selon la randomisation) a été appliqué par un membre aveugle du personnel de l'étude. Un membre non aveugle du personnel de l'étude a pesé le produit expérimental correspondant et a transmis au membre aveugle uniquement une spatule avec le produit pesé, afin de maintenir l'aspect aveugle de l'essai.
A titre exploratoire, des évaluations cliniques et mycologiques ont également été réalisées après 7 et après 14 jours de traitement.
L'analyse de sécurité a été réalisée en considérant tous les patients randomisés auxquels au moins une dose des produits expérimentaux a été appliquée, quel que soit le résultat de la culture fongique.
La conclusion de non-infériorité était basée sur l'ensemble par protocole. Selon le protocole, il a été considéré que les participants n'avaient pas manqué plus de 20 % des candidatures et, également, pas plus de quatre jours de candidature consécutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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SP
-
Campinas, SP, Brésil
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes sans potentiel de procréation ou utilisant une méthode contraceptive efficace et qui ne prévoient pas de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Présence d'une lésion dermatologique de Tinea cruris, d'une superficie n'excédant pas 8 cm², ayant, également, le diagnostic confirmé par test mycologique direct (KOH) et culture fongique.
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments antimycosiques pour la lésion dermatologique actuelle.
- Aucune preuve d'autres maladies importantes, qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent affecter la participation à l'essai clinique, conformément aux exigences du protocole.
- Capacité à comprendre la nature et l'objectif de l'essai clinique, y compris les risques et les effets secondaires possibles ; intention de coopérer avec l'investigateur et d'agir conformément aux exigences du protocole, confirmée par la signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au miconazole ou à des composés chimiquement apparentés (azoles) ou aux composés des produits expérimentaux.
- Maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou autres signes pathologiques susceptibles d'interférer avec la sécurité et la tolérabilité des ingrédients actifs.
- Tests de laboratoire de dépistage présentant des déviations jugées cliniquement significatives, qui, en raison de risques éventuels, empêchent la participation à l'essai clinique.
- Traitement, dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'essai clinique, avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi pour les principaux organes.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à tout essai clinique ou prise de tout produit expérimental au cours des six derniers mois précédant l'inclusion dans l'essai clinique.
- Antécédents de toxicomanie.
- Tout traitement antérieur pour la lésion actuelle qui, à la discrétion de l'investigateur, peut interférer avec les objectifs de l'essai clinique.
- Les participants qui ont une condition qui l'empêche de participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - crème de dapaconazole 2 %
Application topique de crème de dapaconazole 2 %, 2 fois par jour (7 h à 8 h et 18 h à 19 h) pendant 14 jours.
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Application de 1 gramme sur la lésion.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 - crème miconazole 2%
Application topique de miconazole crème 2%, 2 fois par jour (7h à 8h et 18h à 19h) pendant 14 jours.
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Application de 1 gramme sur la lésion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants en cure thérapeutique.
Délai: 14 jours de traitement
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Proportion de participants, dans chaque groupe de traitement, ayant obtenu une guérison thérapeutique, définie à la fois comme une guérison clinique et mycologique, sur l'évaluation réalisée après 14 jours de traitement. La guérison clinique était envisagée lorsqu'il n'y avait plus de desquamation des lésions, absence totale d'érythème, de démangeaisons et de desquamation. La guérison mycologique était définie par un résultat négatif à l'examen mycologique direct (test à l'hydroxyde de potassium [KOH]) et une culture fongique négative. |
14 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours jusqu'à la guérison clinique
Délai: jusqu'à 14 jours
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Nombre de jours écoulés entre le jour du début du traitement et le jour où la guérison clinique a été diagnostiquée, selon l'évaluation quotidienne, dans chaque groupe de traitement.
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jusqu'à 14 jours
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Nombre d'événements indésirables par participant
Délai: jusqu'à 30 jours
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Nombre d'événements indésirables, dans chaque groupe de traitement, y compris les altérations cliniquement pertinentes des signes vitaux et des tests de laboratoire.
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Dermatite
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatomycoses
- Intertrigo
- Teigne
- Pityriasis cruris
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Clotrimazole
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- GDN 042/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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