Kliininen tutkimus, jossa verrataan dapakonatsolia mikonatsoliin potilailla, joilla on Tinea Cruris
Ei-inferioriteetin kliininen tutkimus (vaihe 2), dapakonatsolin (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) ja mikonatsolinitraatin (União Química) vertailu potilailla, joilla on yksittäinen Tinea Cruris -leesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, non-inferiority, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (hoidon jakaminen), tasapainoinen, kontrolloitu (aktiivinen vertailuaine) tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää.
Satunnaistaminen riippui sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä ottaen huomioon diagnoosin vahvistuksen suoralla mykologisella testillä ja seulontavaiheen aikana tehdyllä viljelmällä.
Osallistujat saapuivat klinikalle hoitoon 14 peräkkäisenä päivänä, jolloin sokea tutkimushenkilökunnan jäsen käytti yhtä tutkimustuotteista (satunnaistuksen mukaan). Tutkimushenkilöstön ei-sokea jäsen punnitti vastaavan tutkimustuotteen ja välitti sokealle jäsenelle vain lastan punnitun tuotteen kanssa, jotta kokeen sokkopuoli säilyisi.
Tutkimustarkoituksiin tehtiin myös kliinisiä ja mykologisia arviointeja 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen.
Turvallisuusanalyysi suoritettiin ottaen huomioon kaikki satunnaistetut potilaat, joille on levitetty vähintään yksi annos tutkimustuotteita, riippumatta sieniviljelyn tuloksesta.
Päätelmä ei-alempiarvoisuudesta perustui protokollakohtaiseen sarjaan. Pöytäkirjan mukaisiksi katsottiin ne osallistujat, jotka eivät missaneet enempää kuin 20 % hakemuksista ja myös enintään neljä peräkkäistä hakupäivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita, miehiä tai naisia, joilla ei ole hedelmällistä ikää tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää ja jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tinea cruris -bakteerin dermatologinen leesio, jonka pinta-ala on enintään 8 cm², ja diagnoosi on myös vahvistettu suoralla mykologisella (KOH) testillä ja sieniviljelmällä.
- Ei aikaisempaa hoitoa antimykoottisilla lääkkeillä nykyiseen dermatologiseen vaurioon.
- Ei näyttöä muista merkittävistä sairauksista, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja tavoite, mukaan lukien riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset; aikomus tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia protokollan vaatimusten mukaisesti, mikä on vahvistettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys mikonatsolille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille (atsoleille) tai tutkimustuotteiden yhdisteille.
- Olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai muut patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavien aineiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- Seulontalaboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviksi arvioituja poikkeamia, jotka mahdollisten riskien vuoksi estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Hoito 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen kokeen hoidon aloittamista millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan vakiintunut toksinen potentiaali tärkeimmille elimille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen nauttiminen viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Huumausaineiden väärinkäytön historia.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tämän vaurion vuoksi, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä kliinisen tutkimuksen tavoitteita.
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus, joka estää häntä osallistumasta tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - dapakonatsolivoide 2 %
Paikallinen dapakonatsolivoide 2%, kahdesti päivässä (7-8 ja 18-19) 14 päivän ajan.
|
1 gramman levitys vauriokohtaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 - mikonatsolivoide 2 %
Paikallinen mikonatsolivoide 2%, kahdesti päivässä (7-8 ja 18-19) 14 päivän ajan.
|
1 gramman levitys vauriokohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen hoidon saaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa
|
Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat terapeuttisen parantumisen, joka määritellään sekä kliiniseksi että mykologiseksi parantumiseksi 14 päivän hoidon jälkeen tehdyssä arvioinnissa. Kliinistä hoitoa harkittiin, kun leesioiden hilseilyä, punoitusta, kutinaa ja hilseilyä ei enää esiintynyt. Mykologinen paraneminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi suorasta mykologisesta tutkimuksesta (kaliumhydroksidi [KOH] -testi) ja negatiiviseksi sieniviljelmäksi. |
14 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Hoidon aloituspäivän ja kliinisen paranemisen toteamispäivän välillä kuluneiden päivien lukumäärä päivittäisen arvioinnin mukaan kussakin hoitoryhmässä.
|
jopa 14 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Haittavaikutusten määrä kussakin hoitoryhmässä, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen muutokset ja laboratoriokokeet.
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Dermatiitti
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatomykoosit
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea cruris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDN 042/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .