Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner dapaconazol versus miconazol hos patienter med Tinea Cruris

27. november 2017 opdateret af: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Klinisk undersøgelse af non-inferioritet (fase 2), sammenligning af dapaconazol (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) versus miconazolnitrat (União Química) hos patienter med en enkelt læsion af Tinea Cruris.

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dapaconazol tosylate 2% creme i behandlingen af ​​Tinea cruris sammenlignet med den aktive kontrol miconazolnitrat 2% creme hos patienter med en enkelt læsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, non-inferioritet, monocentrisk, dobbeltblindet, randomiseret (tildeling af behandling), afbalanceret, kontrolleret (aktiv komparator) forsøg med to parallelle grupper.

Randomisering afhang af inklusions-/eksklusionskriterier, under hensyntagen til bekræftelsen af ​​diagnosen ved den direkte mykologiske test og dyrkning udført under screeningsfasen.

Deltagerne mødte op til klinikken til behandling i 14 på hinanden følgende dage, da et af undersøgelsesprodukterne (ifølge randomiseringen) blev anvendt af et blindt medlem af undersøgelsens personale. Et ikke-blindt medlem af undersøgelsespersonalet vejede det tilsvarende forsøgsprodukt og gav kun en spatel med det vejede produkt videre til det blinde medlem for at bevare det blindede aspekt af forsøget.

Til udforskningsformål blev der også udført kliniske og mykologiske evalueringer efter 7 og efter 14 dages behandling.

Sikkerhedsanalyse blev udført under hensyntagen til alle de randomiserede patienter, som mindst én dosis af forsøgsprodukterne er blevet anvendt til, uanset resultatet af svampekulturen.

Konklusion om ikke-underlegenhed var baseret på protokolsæt. Det blev i henhold til protokol anset for de deltagere, der ikke gik glip af mere end 20 % af ansøgningerne og heller ikke mere end fire på hinanden følgende ansøgningsdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen fra 18 til 65 år, mænd eller kvinder uden frugtbarhed, eller som bruger en effektiv præventionsmetode, og som ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af dermatologisk læsion af Tinea cruris med et areal på ikke over 8 cm², som også har diagnosen bekræftet ved direkte mykologisk (KOH) test og svampekultur.
  • Ingen tidligere behandling med antimykotisk medicin for den aktuelle dermatologiske læsion.
  • Ingen beviser for andre væsentlige sygdomme, som efter investigators skøn kan påvirke deltagelsen i det kliniske forsøg i overensstemmelse med protokolkravene.
  • Evne til at forstå arten og formålet med det kliniske forsøg, herunder risici og mulige bivirkninger; intention om at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med protokolkravene, som bekræftet af underskriften på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for miconazol eller over for kemisk beslægtede forbindelser (azoler) eller over for forbindelserne i forsøgsprodukterne.
  • Eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller andre patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de aktive ingredienser.
  • Screening af laboratorieundersøgelser, der viser afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante, hvilket på grund af mulige risici forhindrer deltagelse i kliniske forsøg.
  • Behandling inden for 3 måneder før starten af ​​den kliniske forsøgsbehandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller indtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste seks måneder forud for optagelsen i det kliniske forsøg.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Enhver tidligere behandling for den aktuelle læsion, som efter investigator skøn kan interferere med formålet med det kliniske forsøg.
  • Deltagere, der har en tilstand, der forhindrer ham i at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - dapaconazol creme 2%
Topisk påføring af dapaconazol creme 2%, to gange dagligt (7 til 8 og 6 til 7) i 14 dage.
Medicin: Dapaconazol
Påføring af 1 gram på læsionen.
Andre navne:
  • Zilt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - miconazol creme 2%
Topisk påføring af miconazolcreme 2%, to gange dagligt (7 til 8 og 6 til 7) i 14 dage.
Medicin: Miconazolnitrat
Påføring af 1 gram på læsionen.
Andre navne:
  • Vodol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med terapeutisk kur.
Tidsramme: 14 dages behandling

Andel af deltagere, i hver behandlingsgruppe, som opnåede terapeutisk helbredelse, defineret som både klinisk og mykologisk helbredelse, på vurderingen udført efter 14 dages behandling.

Klinisk helbredelse blev overvejet, når der ikke var mere afskalning af læsionerne, totalt fravær af erytem, ​​kløe og afskalning.

Mykologisk helbredelse blev defineret som negativt resultat for den direkte mykologiske undersøgelse (kaliumhydroxid [KOH]-test) og en negativ svampekultur.
14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil klinisk helbredelse
Tidsramme: op til 14 dage
Antal dage, der er forløbet mellem dagen for behandlingsstart og den dag, hvor den kliniske kur blev diagnosticeret, ifølge den daglige vurdering, i hver behandlingsgruppe.
op til 14 dage
Antal uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: op til 30 dage
Antal uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe, inklusive klinisk relevante ændringer af vitale tegn og laboratorietest.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbejdspartnere

Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDN 042/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Cruris

Kliniske forsøg med Dapaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner