Ensaio clínico comparando dapaconazol versus miconazol em pacientes com tinea cruris
Estudo Clínico de Não Inferioridade (Fase 2), Comparando Dapaconazol (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) Versus Nitrato de Miconazol (União Química) em Pacientes com Lesão Única de Tinea Cruris.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, de não inferioridade, monocêntrico, duplo-cego, randomizado (alocação de tratamento), balanceado, controlado (comparador ativo), com dois grupos paralelos.
A randomização dependeu de critérios de inclusão/exclusão, levando em consideração a confirmação do diagnóstico pelo teste micológico direto e cultura realizada na fase de triagem.
Os participantes compareceram à clínica, para tratamento, durante 14 dias consecutivos, quando um dos produtos experimentais (de acordo com a randomização) foi aplicado por um membro cego da equipe do estudo. Um membro não cego da equipe do estudo pesou o produto experimental correspondente e passou ao membro cego apenas uma espátula com o produto pesado, a fim de manter o aspecto cego do ensaio.
Para fins exploratórios, avaliações clínicas e micológicas também foram realizadas após 7 e 14 dias de tratamento.
A análise de segurança foi realizada considerando todos os pacientes randomizados nos quais foi aplicada pelo menos uma dose dos produtos experimentais, independentemente do resultado da cultura fúngica.
A conclusão de não inferioridade foi baseada no conjunto de protocolos. Considerou-se protocolar os participantes que não faltaram a mais de 20% das inscrições e, também, a não mais de quatro dias consecutivos de inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 18 e 65 anos, do sexo masculino ou feminino, sem potencial para engravidar ou em uso de método contraceptivo eficaz e que não planejam engravidar durante o período do estudo.
- Presença de lesão dermatológica de Tinea cruris, com área não superior a 8 cm², tendo, também, o diagnóstico confirmado por teste micológico direto (KOH) e cultura do fungo.
- Sem tratamento prévio com medicação antimicótica para a lesão dermatológica atual.
- Nenhuma evidência de outras doenças significativas, que, a critério do investigador, possam afetar a participação no ensaio clínico, de acordo com os requisitos do protocolo.
- Capacidade de entender a natureza e o objetivo do ensaio clínico, incluindo os riscos e possíveis efeitos colaterais; intenção de cooperar com o investigador e agir de acordo com os requisitos do protocolo, conforme confirmado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao miconazol ou a compostos quimicamente relacionados (azóis) ou aos compostos dos produtos sob investigação.
- Doenças hepáticas e/ou renais existentes ou outros achados patológicos, que possam interferir na segurança e tolerabilidade dos ingredientes ativos.
- Triagem de exames laboratoriais que apresentem desvios considerados clinicamente significativos, que, por possíveis riscos, impeçam a participação em ensaio clínico.
- Tratamento, nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do ensaio clínico, com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para os principais órgãos.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em qualquer ensaio clínico, ou ingestão de qualquer produto experimental, nos últimos seis meses antes da inclusão no ensaio clínico.
- Histórico de dependência de drogas.
- Qualquer tratamento prévio para a presente lesão que, a critério do investigador, possa interferir nos objetivos do ensaio clínico.
- Participantes que tenham qualquer condição que o impeça de participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - dapaconazol creme 2%
Aplicação tópica de dapaconazol creme 2%, duas vezes ao dia (7h às 8h e 18h às 19h) por 14 dias.
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Aplicação de 1 grama sobre a lesão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 - creme de miconazol 2%
Aplicação tópica de miconazol creme 2%, duas vezes ao dia (7h às 8h e 18h às 19h) por 14 dias.
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Aplicação de 1 grama sobre a lesão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com cura terapêutica.
Prazo: 14 dias de tratamento
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Proporção de participantes, em cada grupo de tratamento, que alcançaram a cura terapêutica, definida como cura clínica e micológica, na avaliação realizada após 14 dias de tratamento. A cura clínica foi considerada quando não havia mais descamação das lesões, ausência total de eritema, prurido e descamação. A cura micológica foi definida como resultado negativo do exame micológico direto (teste do hidróxido de potássio [KOH]) e cultura fúngica negativa. |
14 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias até a cura clínica
Prazo: até 14 dias
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Número de dias decorridos entre o dia do início do tratamento e o dia do diagnóstico de cura clínica, de acordo com a avaliação diária, em cada grupo de tratamento.
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até 14 dias
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Número de eventos adversos por participante
Prazo: até 30 dias
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Número de eventos adversos, em cada grupo de tratamento, incluindo alterações clinicamente relevantes de sinais vitais e exames laboratoriais.
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatomicoses
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea cruris
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- GDN 042/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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