Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące dapakonazol z mikonazolem u pacjentów z grzybicą krzyżową

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Badanie kliniczne równoważności (faza 2), porównujące dapakonazol (BL123 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) z azotanem mikonazolu (União Química) u pacjentów z pojedynczą zmianą grzybicy.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności 2% kremu tosylanu dapakonazolu w leczeniu grzybicy podudzi w porównaniu z aktywną kontrolą kremu 2% azotanu mikonazolu u pacjentów z pojedynczą zmianą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2, równoważności, monocentryczna, podwójnie ślepa, randomizowana (przydział leczenia), zrównoważona, kontrolowana (aktywny komparator), z dwiema równoległymi grupami.

Randomizacja zależała od kryteriów włączenia/wyłączenia, biorąc pod uwagę potwierdzenie rozpoznania przez bezpośredni test mikologiczny i hodowlę wykonaną w fazie przesiewowej.

Uczestnicy zgłaszali się do kliniki na leczenie przez 14 kolejnych dni, kiedy jeden z badanych produktów (zgodnie z randomizacją) był aplikowany przez niewidomego członka personelu badawczego. Niewidomy członek personelu badawczego zważył odpowiedni badany produkt i podał niewidomemu członkowi tylko szpatułkę z ważonym produktem, aby zachować zaślepiony aspekt badania.

W celach eksploracyjnych przeprowadzono również ocenę kliniczną i mykologiczną po 7 i 14 dniach leczenia.

Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono dla wszystkich zrandomizowanych pacjentów, którym podano co najmniej jedną dawkę badanych produktów, niezależnie od wyniku hodowli grzybów.

Wniosek o równoważności oparto na zestawie protokołów. Zgodnie z protokołem zaliczono tych uczestników, którzy nie pominęli więcej niż 20% wniosków, a także nie więcej niż cztery kolejne dni aplikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji i nie planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Obecność zmiany skórnej Tinea cruris o powierzchni nieprzekraczającej 8 cm², z rozpoznaniem potwierdzonym bezpośrednim testem mykologicznym (KOH) i posiewem grzybów.
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwgrzybiczymi obecnej zmiany dermatologicznej.
  • Brak dowodów na inne istotne choroby, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu klinicznym, zgodnie z wymogami protokołu.
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania klinicznego, w tym ryzyka i możliwych skutków ubocznych; zamiar współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami protokołu, potwierdzony podpisem na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na mikonazol lub związki chemiczne pokrewne (azole) lub związki zawarte w badanych produktach.
  • Istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub inne zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i tolerancję składników aktywnych.
  • Przesiewowe badania laboratoryjne wykazujące odchylenia uznane za istotne klinicznie, które ze względu na możliwe zagrożenia uniemożliwiają udział w badaniu klinicznym.
  • Leczenie, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania klinicznego, jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma ugruntowany potencjał toksyczny dla głównych narządów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub spożycie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego.
  • Historia uzależnienia od narkotyków.
  • Każde wcześniejsze leczenie obecnej zmiany, które według uznania badacza może kolidować z celami badania klinicznego.
  • Uczestnicy, których stan uniemożliwia im udział w badaniu zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 - dapakonazol w kremie 2%
Miejscowa aplikacja dapakonazolu w kremie 2% dwa razy dziennie (7-8 rano i 18-19 wieczorem) przez 14 dni.
Lek: Dapakonazol
Nałożenie 1 grama na zmianę.
Inne nazwy:
  • Zilt
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 - mikonazol w kremie 2%
Miejscowa aplikacja mikonazolu w kremie 2% dwa razy dziennie (7-8 rano i 18-19 wieczorem) przez 14 dni.
Lek: Azotan mikonazolu
Nałożenie 1 grama na zmianę.
Inne nazwy:
  • Vodol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyleczeniem terapeutycznym.
Ramy czasowe: 14 dni leczenia

Odsetek uczestników, w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli wyleczenie terapeutyczne, określone zarówno jako wyleczenie kliniczne, jak i mikologiczne, na podstawie oceny przeprowadzonej po 14 dniach leczenia.

Kliniczne wyleczenie rozważano, gdy nie było już łuszczenia się zmian, całkowity brak rumienia, swędzenia i złuszczania.

Wyleczenie mikologiczne zdefiniowano jako ujemny wynik bezpośredniego badania mykologicznego (test z wodorotlenkiem potasu [KOH]) oraz ujemny wynik hodowli grzybów.
14 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: do 14 dni
Liczba dni, które upłynęły między dniem rozpoczęcia leczenia a dniem stwierdzenia wyleczenia klinicznego, zgodnie z oceną dobową, w każdej grupie leczenia.
do 14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie, w tym istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Współpracownicy

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 042/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tinea Cruris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj