低剂量全反式维甲酸治疗原发性硬化性胆管炎的疗效试验
2021年8月4日 更新者：Yale University
原发性硬化性胆管炎患者低剂量全反式维甲酸 (ATRA) 的疗效试验
这项研究的目的是确定低剂量的 ATRA 是否会改善 PSC 患者肝脏和胆管炎症的实验室检查。
研究人员还将寻找与炎症、疤痕和免疫系统相关的其他血液测试的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性和女性
- 基于 ERCP 或 MRCP 的大管 PSC 诊断，或肝活检结果且无其他解释，持续至少 6 个月。
- 在过去 6 个月内，血清 ALP 水平持续超过正常值上限的 1.5 倍。
- 熊去氧胆酸治疗必须停止至少 3 个月。
- 育龄男性和女性至少有2种形式的屏障保护。
排除标准：
- 小管 PSC，与自身免疫性肝炎、IgG4 疾病或继发性硬化性胆管炎重叠。
- 目前或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外。
- 病毒性肝炎包括甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎。
- 失代偿性肝硬化，或计划进行肝移植。
- 过去 3 个月内最近的诊断性或治疗性胆道操作（内窥镜、放射学）。
- 在过去 3 个月内需要抗生素的上行性胆管炎。
- 不受控制的 IBD，或需要使用类固醇的 IBD。
- 血清肌酐 > 2 mg/dL 的急性或慢性肾脏疾病。
- 对 ATRA 或维生素 A 化合物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全反式维甲酸 (ATRA) 疗法
固定低剂量 ATRA 10 mg，每天两次，持续 24 周。
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固定低剂量 ATRA 10 mg，每天两次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清碱性磷酸酶（ALP）的变化
大体时间：基线至第 24 周。
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将在每个时间点抽血以比较每个人治疗前和治疗后的值。
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基线至第 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 ALP 正常化或降低至低于 1.5 x 正常上限 (ULN) 的患者的变化
大体时间：基线至第 24 周。
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在每个时间点抽血以评估结果。
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基线至第 24 周。
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血清 C4 降低 50% 的患者百分比
大体时间：基线至第 24 周。
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在每个时间点抽血以评估结果。
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基线至第 24 周。
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血清胆汁酸降低 50% 的患者百分比
大体时间：基线至第 24 周。
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在每个时间点抽血以评估结果。
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基线至第 24 周。
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血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 降低 50% 的患者百分比
大体时间：基线至第 24 周。
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在每个时间点抽血以评估结果。
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基线至第 24 周。
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血清增强型肝纤维化评分 (ELF) 降低 10% 的患者百分比
大体时间：基线至第 24 周。
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在每个时间点抽血以评估结果。
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基线至第 24 周。
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每次瞬时弹性成像纤维化改善至少 1 个阶段的患者百分比
大体时间：基线至第 24 周。
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将在基线和第 24 周进行瞬时弹性成像以评估结果。
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基线至第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Boyer, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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