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Eine Wirksamkeitsstudie mit niedrig dosierter All-trans-Retinsäure bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

4. August 2021 aktualisiert von: Yale University

Eine Wirksamkeitsstudie mit niedrig dosierter All-trans-Retinsäure (ATRA) bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine niedrige ATRA-Dosis die Labortests auf Leber- und Gallengangsentzündungen bei Patienten mit PSC verbessert. Die Ermittler werden auch nach Veränderungen bei anderen Bluttests suchen, die mit Entzündungen, Narbenbildung und dem Immunsystem zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-80
  • Diagnose einer PSC mit großem Milchgang basierend auf ERCP oder MRCP oder Leberbiopsiebefund ohne alternative Erklärung für den Befund, seit mindestens 6 Monaten.
  • Serum-ALP-Spiegel, die in den letzten 6 Monaten dauerhaft über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze lagen.
  • Die Therapie mit Ursodeoxycholsäure muss für mindestens 3 Monate unterbrochen werden.
  • Mindestens 2 Formen des Barriereschutzes für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Small Duct PSC, Überlappung mit Autoimmunhepatitis, IgG4-Erkrankung oder sekundär sklerosierender Cholangitis.
  • Jedwede bösartige Erkrankung, gegenwärtig oder innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs.
  • Virushepatitis einschließlich Hepatitis A, B, C, D, E.
  • Dekompensierte Zirrhose oder geplante Lebertransplantation.
  • Kürzliche diagnostische oder therapeutische Manipulation der Gallenwege (endoskopisch, radiologisch) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aufsteigende Cholangitis, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika erforderte.
  • Unkontrollierte IBD oder IBD, die die Verwendung von Steroiden erfordert.
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung mit Serumkreatinin > 2 mg/dL.
  • Allergie gegen ATRA oder Vitamin-A-Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All-trans-Retinsäure (ATRA)-Therapie
Feste niedrige Dosis von ATRA 10 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: All-trans-Retinsäure
Feste niedrige Dosis von ATRA 10 mg zweimal täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum (ALP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24.
Zu jedem Zeitpunkt wird Blut entnommen, um die Werte vor und nach der Behandlung für jede Person zu vergleichen.
Baseline bis Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Patienten mit einer Normalisierung der Serum-ALP oder einer Reduktion auf weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24.
Blut wird zu jedem Zeitpunkt entnommen, um das Ergebnis zu beurteilen.
Baseline bis Woche 24.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Serum-C4 um 50 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24.
Blut wird zu jedem Zeitpunkt entnommen, um das Ergebnis zu beurteilen.
Baseline bis Woche 24.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Serumgallensäuren um 50 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24.
Blut wird zu jedem Zeitpunkt entnommen, um das Ergebnis zu beurteilen.
Baseline bis Woche 24.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) um 50 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24.
Blut wird zu jedem Zeitpunkt entnommen, um das Ergebnis zu beurteilen.
Baseline bis Woche 24.
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung des Serum-Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF) um 10 % aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24.
Blut wird zu jedem Zeitpunkt entnommen, um das Ergebnis zu beurteilen.
Baseline bis Woche 24.
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der Fibrose pro transienter Elastographie um mindestens 1 Stufe aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24.
Eine transiente Elastographie wird zu Studienbeginn und in Woche 24 durchgeführt, um das Ergebnis zu beurteilen.
Baseline bis Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Boyer, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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