Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen all-trans-retinoiinihapon tehokkuuskoe potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Pieniannoksisen all-trans-retinoiinihapon (ATRA) tehokkuuskoe potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako pieni ATRA-annos PSC-potilaiden maksa- ja sappitietulehdusten laboratoriokokeita. Tutkijat etsivät myös muutoksia muihin verikokeisiin, jotka liittyvät tulehdukseen, arpeutumiseen ja immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80 vuotiaat
  • Suuren kanavan PSC diagnoosi ERCP:n tai MRCP:n perusteella tai maksabiopsialöydökset ilman vaihtoehtoista selitystä löydöksille vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Seerumin ALP-tasot ovat jatkuvasti yli 1,5 x normaalin yläraja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ursodeoksikoolihappohoito on keskeytettävä vähintään 3 kuukaudeksi.
  • Vähintään 2 suojausmuotoa hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni tiehye PSC, päällekkäisyys autoimmuunihepatiitin, IgG4-sairauden tai sekundaarisen sklerosoivan kolangiitin kanssa.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä.
  • Virushepatiitti, mukaan lukien hepatiitti A, B, C, D, E.
  • Dekompensoitu kirroosi tai suunniteltu maksansiirto.
  • Viimeaikainen diagnostinen tai terapeuttinen sappimanipulaatio (endoskooppinen, radiologinen) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nouseva kolangiitti, joka vaatii antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon IBD tai IBD, joka vaatii steroidien käyttöä.
  • Akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl.
  • Allergia ATRA- tai A-vitamiiniyhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: All-trans-retinoiinihappohoito (ATRA).
Kiinteä pieni ATRA-annos 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: All-trans-retinoiinihappo
Kiinteä pieni ATRA-annos 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24.
Veri otetaan joka ajankohtana, jotta voidaan verrata kunkin henkilön ennen ja jälkeen hoitoa saatuja arvoja.
Lähtötilanne viikolle 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaissa, joiden seerumin ALP on normalisoitunut tai alentunut alle 1,5 x normaalin ylärajaan (ULN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24.
Veri otetaan joka ajankohtana tuloksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikolle 24.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumi C4 on vähentynyt 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24.
Veri otetaan joka ajankohtana tuloksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikolle 24.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin sappihappojen määrä on vähentynyt 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24.
Veri otetaan joka ajankohtana tuloksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikolle 24.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) on alentunut 50 prosentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24.
Veri otetaan joka ajankohtana tuloksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikolle 24.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin tehostetun maksafibroosin pistemäärä (ELF) on alentunut 10 prosentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24.
Veri otetaan joka ajankohtana tuloksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikolle 24.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla fibroosi on parantunut ohimenevää elastografiaa kohden vähintään 1 vaiheella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24.
Ohimenevä elastografia suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24 tuloksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikolle 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: James Boyer, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021447

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset All-trans-retinoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa