Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности низких доз полностью транс-ретиноевой кислоты у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

4 августа 2021 г. обновлено: Yale University

Исследование эффективности низких доз полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли низкая доза ATRA лабораторные анализы воспаления печени и желчных протоков у пациентов с ПСХ. Исследователи также будут искать изменения в других анализах крови, которые связаны с воспалением, рубцеванием и иммунной системой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
  • Диагноз ПСХ крупных протоков на основании данных ЭРХПГ или МРХПГ или результатов биопсии печени без альтернативного объяснения результатов в течение как минимум 6 месяцев.
  • Уровни ЩФ в сыворотке постоянно превышали верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза в течение последних 6 месяцев.
  • Терапию урсодезоксихолевой кислотой следует прекратить как минимум на 3 месяца.
  • Не менее 2 форм барьерной защиты для мужчин и женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • ПСХ мелких протоков, перекрывающийся с аутоиммунным гепатитом, болезнью IgG4 или вторичным склерозирующим холангитом.
  • Любое злокачественное новообразование в настоящее время или в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ шейки матки или рака предстательной железы in situ.
  • Вирусные гепатиты, в том числе гепатиты А, В, С, D, Е.
  • Декомпенсированный цирроз или плановая трансплантация печени.
  • Недавние диагностические или лечебные манипуляции с желчевыводящими путями (эндоскопические, радиологические) в течение последних 3 месяцев.
  • Восходящий холангит, требующий назначения антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
  • Неконтролируемое ВЗК или ВЗК, требующее применения стероидов.
  • Острая или хроническая болезнь почек с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл.
  • Аллергия на ATRA или соединения витамина А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA)
Фиксированная низкая доза ATRA 10 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Полностью транс-ретиноевая кислота
Фиксированная низкая доза ATRA 10 мг два раза в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели.
Кровь будет браться в каждый момент времени, чтобы сравнить значения до и после лечения для каждого человека.
Исходный уровень до 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения у пациентов с нормализацией ЩФ в сыворотке или снижением менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели.
Кровь берется в каждый момент времени для оценки результата.
Исходный уровень до 24 недели.
Процент пациентов со снижением уровня С4 в сыворотке на 50%
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели.
Кровь берется в каждый момент времени для оценки результата.
Исходный уровень до 24 недели.
Процент пациентов со снижением уровня желчных кислот в сыворотке на 50%
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели.
Кровь берется в каждый момент времени для оценки результата.
Исходный уровень до 24 недели.
Процент пациентов со снижением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке на 50%
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели.
Кровь берется в каждый момент времени для оценки результата.
Исходный уровень до 24 недели.
Процент пациентов со снижением показателя сывороточного фиброза печени (ELF) на 10%
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели.
Кровь берется в каждый момент времени для оценки результата.
Исходный уровень до 24 недели.
Процент пациентов, у которых наблюдается улучшение фиброза по данным транзиторной эластографии по крайней мере на 1 этап
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели.
Транзиентная эластография будет выполнена на исходном уровне и на 24-й неделе для оценки результата.
Исходный уровень до 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: James Boyer, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021447

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полностью транс-ретиноевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться