Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et effektivitetsforsøg af lavdosis All-trans retinsyre hos patienter med primær skleroserende kolangitis

4. august 2021 opdateret af: Yale University

Et effektivitetsforsøg af lavdosis All-trans Retinoic Acid (ATRA) hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om en lav dosis ATRA vil forbedre laboratorietest af lever- og galdevejsbetændelse hos patienter med PSC. Efterforskerne vil også se efter ændringer i andre blodprøver, der er relateret til betændelse, ardannelse og immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-80
  • Diagnose af storkanal-PSC baseret på ERCP eller MRCP, eller leverbiopsifund uden alternativ forklaring på fund, i mindst 6 måneder.
  • Serum-ALP-niveauer vedvarende mere end 1,5 x øvre normalgrænse over de seneste 6 måneder.
  • Behandling med ursodeoxycholsyre skal seponeres i mindst 3 måneder.
  • Mindst 2 former for barrierebeskyttelse for mænd og kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lille kanal PSC, overlap med autoimmun hepatitis, IgG4 sygdom eller sekundær skleroserende kolangitis.
  • Enhver malignitet, på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ af livmoderhalsen eller in situ prostatacancer.
  • Viral hepatitis inklusive hepatitis A, B, C, D, E.
  • Dekompenseret skrumpelever eller planlagt levertransplantation.
  • Nylig diagnostisk eller terapeutisk galdemanipulation (endoskopisk, radiologisk) inden for de seneste 3 måneder.
  • Stigende kolangitis, der kræver antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
  • Ukontrolleret IBD, eller IBD, der kræver brug af steroider.
  • Akut eller kronisk nyresygdom med serumkreatinin > 2 mg/dL.
  • Allergi over for ATRA eller vitamin A-forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: All-trans retinsyre (ATRA) terapi
Fast lav dosis af ATRA 10 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: All-trans retinsyre
Fast lav dosis af ATRA 10 mg to gange dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline til uge 24.
Der vil blive udtaget blod på hvert tidspunkt for at sammenligne før- og efterbehandlingsværdier for hvert individ.
Baseline til uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring hos patienter, der har normalisering af serum-ALP eller reduktion til mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: Baseline til uge 24.
Der udtages blod på hvert tidspunkt for at vurdere resultatet.
Baseline til uge 24.
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af serum C4 med 50 %
Tidsramme: Baseline til uge 24.
Der udtages blod på hvert tidspunkt for at vurdere resultatet.
Baseline til uge 24.
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af serumgaldesyrer med 50 %
Tidsramme: Baseline til uge 24.
Der udtages blod på hvert tidspunkt for at vurdere resultatet.
Baseline til uge 24.
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af serumalaninaminotransferase (ALT) med 50 %
Tidsramme: Baseline til uge 24.
Der udtages blod på hvert tidspunkt for at vurdere resultatet.
Baseline til uge 24.
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af serumforstærket leverfibrose-score (ELF) med 10 %
Tidsramme: Baseline til uge 24.
Der udtages blod på hvert tidspunkt for at vurdere resultatet.
Baseline til uge 24.
Procentdelen af ​​patienter, der har en forbedring i fibrose pr. forbigående elastografi med mindst 1 trin
Tidsramme: Baseline til uge 24.
Transient Elastografi vil blive udført ved baseline og uge 24 for at vurdere resultatet.
Baseline til uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Boyer, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis, sklerosering

Kliniske forsøg med All-trans retinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner