Um ensaio de eficácia de baixa dose de ácido retinóico all-trans em pacientes com colangite esclerosante primária
4 de agosto de 2021 atualizado por: Yale University
Um ensaio de eficácia de baixa dose de ácido retinóico all-trans (ATRA) em pacientes com colangite esclerosante primária
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se uma dose baixa de ATRA melhorará os testes laboratoriais de inflamação do fígado e do ducto biliar em pacientes com CEP.
Os investigadores também procurarão alterações em outros exames de sangue relacionados à inflamação, cicatrização e sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Diagnóstico de CEP de ducto largo com base em CPRE ou RMCP, ou achados de biópsia hepática sem explicação alternativa para os achados, por pelo menos 6 meses.
- Níveis séricos de ALP persistentemente acima de 1,5 x limite superior do normal nos últimos 6 meses.
- A terapia com ácido ursodesoxicólico deve ser descontinuada por pelo menos 3 meses.
- Pelo menos 2 formas de proteção de barreira para homens e mulheres em idade reprodutiva.
Critério de exclusão:
- CEP de pequenos ductos, sobreposição com hepatite autoimune, doença IgG4 ou colangite esclerosante secundária.
- Qualquer malignidade, atualmente ou nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ.
- Hepatite viral, incluindo hepatite A, B, C, D, E.
- Cirrose descompensada ou transplante de fígado planejado.
- Manipulação biliar diagnóstica ou terapêutica recente (endoscópica, radiológica) nos últimos 3 meses.
- Colangite Ascendente requerendo antibióticos nos últimos 3 meses.
- IBD não controlada ou IBD que requer o uso de esteróides.
- Doença Renal Aguda ou Crônica com creatinina sérica > 2 mg/dL.
- Alergia a ATRA ou compostos de vitamina A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com ácido all-trans retinóico (ATRA)
Baixa dose fixa de ATRA 10 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
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Baixa dose fixa de ATRA 10 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Fosfatase Alcalina Sérica (ALP)
Prazo: Linha de base até a semana 24.
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O sangue será coletado em cada ponto de tempo para comparar os valores pré e pós-tratamento para cada indivíduo.
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Linha de base até a semana 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em pacientes que apresentam normalização da ALP sérica ou redução para menos de 1,5 x limite superior do normal (LSN)
Prazo: Linha de base até a semana 24.
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Sangue é coletado em cada ponto de tempo para avaliar o resultado.
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Linha de base até a semana 24.
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A porcentagem de pacientes que apresentam redução do C4 sérico em 50%
Prazo: Linha de base até a semana 24.
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Sangue é coletado em cada ponto de tempo para avaliar o resultado.
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Linha de base até a semana 24.
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A porcentagem de pacientes que apresentam redução de ácidos biliares séricos em 50%
Prazo: Linha de base até a semana 24.
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Sangue é coletado em cada ponto de tempo para avaliar o resultado.
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Linha de base até a semana 24.
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A porcentagem de pacientes que apresentam redução da alanina aminotransferase (ALT) sérica em 50%
Prazo: Linha de base até a semana 24.
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Sangue é coletado em cada ponto de tempo para avaliar o resultado.
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Linha de base até a semana 24.
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A porcentagem de pacientes que apresentam redução da pontuação de fibrose hepática (ELF) aumentada em soro em 10%
Prazo: Linha de base até a semana 24.
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Sangue é coletado em cada ponto de tempo para avaliar o resultado.
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Linha de base até a semana 24.
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A porcentagem de pacientes que apresentam melhora na fibrose por elastografia transitória em pelo menos 1 estágio
Prazo: Linha de base até a semana 24.
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A Elastografia Transitória será realizada no início e na semana 24 para avaliar o resultado.
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Linha de base até a semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Boyer, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000021447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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