Un essai d'efficacité de l'acide rétinoïque tout-trans à faible dose chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive
4 août 2021 mis à jour par: Yale University
Un essai d'efficacité de l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) à faible dose chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si une faible dose d'ATRA améliorera les tests de laboratoire de l'inflammation du foie et des voies biliaires chez les patients atteints de CSP.
Les enquêteurs rechercheront également des modifications d'autres tests sanguins liés à l'inflammation, aux cicatrices et au système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Diagnostic de CSP à gros canaux basé sur la CPRE ou la MRCP, ou sur les résultats d'une biopsie hépatique sans autre explication des résultats, pendant au moins 6 mois.
- Niveaux d'ALP sérique constamment supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la normale au cours des 6 derniers mois.
- Le traitement par l'acide ursodésoxycholique doit être interrompu pendant au moins 3 mois.
- Au moins 2 formes de protection barrière pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- CSP à petits canaux, chevauchement avec une hépatite auto-immune, une maladie à IgG4 ou une cholangite sclérosante secondaire.
- Toute tumeur maligne, actuellement ou au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer in situ de la prostate.
- Hépatite virale, y compris l'hépatite A, B, C, D, E.
- Cirrhose décompensée ou transplantation hépatique planifiée.
- Manipulation biliaire diagnostique ou thérapeutique récente (endoscopique, radiologique) au cours des 3 derniers mois.
- Cholangite ascendante nécessitant des antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
- MII non contrôlée ou MII nécessitant l'utilisation de stéroïdes.
- Maladie rénale aiguë ou chronique avec créatinine sérique > 2 mg/dL.
- Allergie à l'ATRA ou aux composés de la vitamine A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie à l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA)
Faible dose fixe d'ATRA 10 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
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Faible dose fixe d'ATRA 10 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: De base à la semaine 24.
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Du sang sera prélevé à chaque instant pour comparer les valeurs avant et après le traitement pour chaque individu.
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De base à la semaine 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement chez les patients qui présentent une normalisation de l'ALP sérique ou une réduction à moins de 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
Délai: De base à la semaine 24.
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Le sang est prélevé à chaque instant pour évaluer le résultat.
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De base à la semaine 24.
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Le pourcentage de patients qui ont une réduction de C4 sérique de 50 %
Délai: De base à la semaine 24.
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Le sang est prélevé à chaque instant pour évaluer le résultat.
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De base à la semaine 24.
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Le pourcentage de patients qui ont une réduction des acides biliaires sériques de 50 %
Délai: De base à la semaine 24.
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Le sang est prélevé à chaque instant pour évaluer le résultat.
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De base à la semaine 24.
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Le pourcentage de patients qui ont une réduction de 50 % de l'alanine aminotransférase sérique (ALT)
Délai: De base à la semaine 24.
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Le sang est prélevé à chaque instant pour évaluer le résultat.
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De base à la semaine 24.
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Le pourcentage de patients qui ont une réduction de 10 % du score de fibrose hépatique sérique amélioré (ELF)
Délai: De base à la semaine 24.
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Le sang est prélevé à chaque instant pour évaluer le résultat.
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De base à la semaine 24.
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Le pourcentage de patients qui présentent une amélioration de la fibrose par élastographie transitoire d'au moins 1 étape
Délai: De base à la semaine 24.
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L'élastographie transitoire sera réalisée au départ et à la semaine 24 pour évaluer le résultat.
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De base à la semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Boyer, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000021447
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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