Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti nízké dávky kyseliny all-trans retinové u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou

4. srpna 2021 aktualizováno: Yale University

Test účinnosti nízké dávky kyseliny all-trans retinové (ATRA) u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda nízká dávka ATRA zlepší laboratorní testy zánětu jater a žlučovodů u pacientů s PSC. Vyšetřovatelé budou také hledat změny v dalších krevních testech, které souvisejí se zánětem, jizvami a imunitním systémem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Diagnostika velkokanálové PSC na základě ERCP nebo MRCP nebo nálezů jaterní biopsie bez alternativního vysvětlení nálezů po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Hladiny ALP v séru trvale přesahují 1,5násobek horní hranice normálu za posledních 6 měsíců.
  • Léčba kyselinou ursodeoxycholovou musí být přerušena alespoň na 3 měsíce.
  • Minimálně 2 formy bariérové ​​ochrany pro muže a ženy v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • PSC malého kanálu, překrytí s autoimunitní hepatitidou, IgG4 onemocněním nebo sekundární sklerotizující cholangitidou.
  • Jakákoli malignita, aktuálně nebo v posledních 5 letech, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo in situ rakoviny prostaty.
  • Virová hepatitida včetně hepatitidy A, B, C, D, E.
  • Dekompenzovaná cirhóza nebo plánovaná transplantace jater.
  • Nedávná diagnostická nebo terapeutická manipulace žlučových cest (endoskopická, radiologická) během posledních 3 měsíců.
  • Ascendentní cholangitida vyžadující antibiotika během posledních 3 měsíců.
  • Nekontrolované IBD nebo IBD vyžadující použití steroidů.
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem > 2 mg/dl.
  • Alergie na sloučeniny ATRA nebo vitaminu A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kyselinou all-trans retinovou (ATRA).
Fixní nízká dávka ATRA 10 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Kyselina all-trans retinová
Fixní nízká dávka ATRA 10 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
Krev bude odebrána v každém časovém bodě pro porovnání hodnot před a po léčbě u každého jednotlivce.
Výchozí stav do týdne 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u pacientů, kteří mají normalizaci sérové ​​ALP nebo snížení na méně než 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
Krev se odebírá v každém časovém bodě k posouzení výsledku.
Výchozí stav do týdne 24.
Procento pacientů, kteří mají snížení C4 v séru o 50 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
Krev se odebírá v každém časovém bodě k posouzení výsledku.
Výchozí stav do týdne 24.
Procento pacientů, kteří mají snížení sérových žlučových kyselin o 50 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
Krev se odebírá v každém časovém bodě k posouzení výsledku.
Výchozí stav do týdne 24.
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) o 50 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
Krev se odebírá v každém časovém bodě k posouzení výsledku.
Výchozí stav do týdne 24.
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre sérové ​​vylepšené jaterní fibrózy (ELF) o 10 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
Krev se odebírá v každém časovém bodě k posouzení výsledku.
Výchozí stav do týdne 24.
Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení fibrózy na přechodnou elastografii alespoň o 1 fázi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
Na začátku a ve 24. týdnu se provede přechodná elastografie k posouzení výsledku.
Výchozí stav do týdne 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Boyer, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000021447

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina all-trans retinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit