Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsonderzoek van een lage dosis all-trans-retinoïnezuur bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Yale University

Een werkzaamheidsonderzoek van een lage dosis all-trans-retinoïnezuur (ATRA) bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of een lage dosis ATRA laboratoriumtests van lever- en galwegontsteking bij patiënten met PSC zal verbeteren. De onderzoekers zullen ook zoeken naar veranderingen in andere bloedtesten die verband houden met ontstekingen, littekens en het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
  • Diagnose van large-duct PSC op basis van ERCP of MRCP, of leverbiopsiebevindingen zonder alternatieve verklaring voor bevindingen, gedurende ten minste 6 maanden.
  • Serum ALP-waarden aanhoudend meer dan 1,5 x de bovengrens van normaal gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • De behandeling met ursodeoxycholzuur moet gedurende ten minste 3 maanden worden gestaakt.
  • Minstens 2 vormen van barrièrebescherming voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Small duct PSC, overlap met auto-immuunhepatitis, IgG4-ziekte of secundaire scleroserende cholangitis.
  • Elke maligniteit, momenteel of in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of in situ prostaatkanker.
  • Virale hepatitis inclusief hepatitis A, B, C, D, E.
  • Gedecompenseerde cirrose of geplande levertransplantatie.
  • Recente diagnostische of therapeutische galmanipulatie (endoscopisch, radiologisch) in de afgelopen 3 maanden.
  • Oplopende cholangitis waarvoor antibiotica nodig was in de afgelopen 3 maanden.
  • Ongecontroleerde IBD of IBD waarvoor steroïden nodig zijn.
  • Acute of chronische nierziekte met serumcreatinine > 2 mg/dL.
  • Allergie voor ATRA of vitamine A-verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: All-trans-retinoïnezuur (ATRA) therapie
Vaste lage dosis ATRA 10 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: All-trans-retinoïnezuur
Vaste lage dosis ATRA 10 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serum alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
Op elk tijdstip zal bloed worden afgenomen om de waarden voor en na de behandeling voor elk individu te vergelijken.
Basislijn tot week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering bij patiënten met normalisatie van serum-ALP of verlaging tot minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
Op elk tijdstip wordt bloed afgenomen om de uitkomst te beoordelen.
Basislijn tot week 24.
Het percentage patiënten met een vermindering van serum C4 met 50%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
Op elk tijdstip wordt bloed afgenomen om de uitkomst te beoordelen.
Basislijn tot week 24.
Het percentage patiënten met een vermindering van serumgalzuren met 50%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
Op elk tijdstip wordt bloed afgenomen om de uitkomst te beoordelen.
Basislijn tot week 24.
Het percentage patiënten met een vermindering van serum-alanine-aminotransferase (ALT) met 50%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
Op elk tijdstip wordt bloed afgenomen om de uitkomst te beoordelen.
Basislijn tot week 24.
Het percentage patiënten met een verlaging van de serumverbeterde leverfibrosescore (ELF) met 10%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
Op elk tijdstip wordt bloed afgenomen om de uitkomst te beoordelen.
Basislijn tot week 24.
Het percentage patiënten met verbetering van fibrose per voorbijgaande elastografie met ten minste 1 fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
Voorbijgaande elastografie zal worden uitgevoerd bij baseline en in week 24 om het resultaat te beoordelen.
Basislijn tot week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Boyer, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021447

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholangitis, sclerosering

Klinische onderzoeken op All-trans-retinoïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren