Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektforsøk av lavdose all-trans retinsyre hos pasienter med primær skleroserende kolangitt

4. august 2021 oppdatert av: Yale University

En effektforsøk av lavdose All-trans Retinoic Acid (ATRA) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om en lav dose ATRA vil forbedre laboratorietester av lever- og gallegangsbetennelse hos pasienter med PSC. Etterforskerne vil også se etter endringer i andre blodprøver som er relatert til betennelse, arrdannelse og immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-80
  • Diagnostisering av storkanals PSC basert på ERCP eller MRCP, eller leverbiopsifunn uten alternativ forklaring på funn, i minst 6 måneder.
  • Serum ALP-nivåer vedvarende mer enn 1,5 x øvre normalgrense de siste 6 månedene.
  • Behandling med ursodeoksykolsyre må seponeres i minst 3 måneder.
  • Minst 2 former for barrierebeskyttelse for menn og kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Liten kanal PSC, overlapp med autoimmun hepatitt, IgG4 sykdom eller sekundær skleroserende kolangitt.
  • Enhver malignitet, nå eller i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller in situ prostatakreft.
  • Viral hepatitt inkludert hepatitt A, B, C, D, E.
  • Dekompensert cirrhose, eller planlagt levertransplantasjon.
  • Nylig diagnostisk eller terapeutisk biliær manipulasjon (endoskopisk, radiologisk) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Stigende kolangitt som krever antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ukontrollert IBD, eller IBD som krever bruk av steroider.
  • Akutt eller kronisk nyresykdom med serumkreatinin > 2 mg/dL.
  • Allergi mot ATRA eller vitamin A-forbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: All-trans retinsyre (ATRA) terapi
Fast lav dose ATRA 10 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: All-trans retinsyre
Fast lav dose ATRA 10 mg to ganger daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline til uke 24.
Blod vil bli tappet på hvert tidspunkt for å sammenligne før- og etterbehandlingsverdier for hvert individ.
Baseline til uke 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring hos pasienter som har normalisering av serum-ALP eller reduksjon til mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: Baseline til uke 24.
Det tas blod på hvert tidspunkt for å vurdere resultatet.
Baseline til uke 24.
Prosentandelen av pasienter som har reduksjon av serum C4 med 50 %
Tidsramme: Baseline til uke 24.
Det tas blod på hvert tidspunkt for å vurdere resultatet.
Baseline til uke 24.
Prosentandelen av pasienter som har reduksjon av serum gallesyrer med 50 %
Tidsramme: Baseline til uke 24.
Det tas blod på hvert tidspunkt for å vurdere resultatet.
Baseline til uke 24.
Prosentandelen av pasienter som har reduksjon av serumalaninaminotransferase (ALT) med 50 %
Tidsramme: Baseline til uke 24.
Det tas blod på hvert tidspunkt for å vurdere resultatet.
Baseline til uke 24.
Prosentandelen av pasienter som har redusert serumforbedret leverfibrose-score (ELF) med 10 %
Tidsramme: Baseline til uke 24.
Det tas blod på hvert tidspunkt for å vurdere resultatet.
Baseline til uke 24.
Prosentandelen av pasienter som har bedring i fibrose per forbigående elastografi med minst ett stadium
Tidsramme: Baseline til uke 24.
Forbigående elastografi vil bli utført ved baseline og uke 24 for å vurdere utfallet.
Baseline til uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Boyer, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021447

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på All-trans retinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere