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Una prova di efficacia dell'acido retinoico tutto trans a basso dosaggio in pazienti con colangite sclerosante primitiva

4 agosto 2021 aggiornato da: Yale University

Uno studio di efficacia dell'acido all trans retinoico a basso dosaggio (ATRA) in pazienti con colangite sclerosante primitiva

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se una bassa dose di ATRA migliorerà i test di laboratorio sull'infiammazione del fegato e del dotto biliare nei pazienti con PSC. Gli investigatori cercheranno anche modifiche ad altri esami del sangue correlati a infiammazione, cicatrici e sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
  • Diagnosi di PSC del grosso dotto basata su ERCP o MRCP, o risultati di biopsia epatica senza spiegazione alternativa per i risultati, per almeno 6 mesi.
  • Livelli sierici di ALP costantemente superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma negli ultimi 6 mesi.
  • La terapia con acido ursodesossicolico deve essere interrotta per almeno 3 mesi.
  • Almeno 2 forme di protezione barriera per maschi e femmine in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • PSC dei piccoli dotti, sovrapposizione con epatite autoimmune, malattia da IgG4 o colangite sclerosante secondaria.
  • Qualsiasi tumore maligno, presente o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o cancro della prostata in situ.
  • Epatite virale inclusa l'epatite A, B, C, D, E.
  • Cirrosi scompensata o trapianto di fegato programmato.
  • Manipolazione biliare diagnostica o terapeutica recente (endoscopica, radiologica) negli ultimi 3 mesi.
  • Colangite ascendente che richiede antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  • IBD incontrollata, o IBD che richiedono l'uso di steroidi.
  • Malattia renale acuta o cronica con creatinina sierica > 2 mg/dL.
  • Allergia all'ATRA o ai composti della vitamina A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con acido all-trans retinoico (ATRA).
Fisso a bassa dose di ATRA 10 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Acido tutto trans retinoico
Fisso a bassa dose di ATRA 10 mg due volte al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
Il sangue verrà prelevato in ogni momento per confrontare i valori pre e post trattamento per ciascun individuo.
Dal basale alla settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei pazienti che presentano normalizzazione dell'ALP sierica o riduzione a meno di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
Il sangue viene prelevato in ogni momento per valutare il risultato.
Dal basale alla settimana 24.
La percentuale di pazienti che hanno una riduzione del siero C4 del 50%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
Il sangue viene prelevato in ogni momento per valutare il risultato.
Dal basale alla settimana 24.
La percentuale di pazienti che hanno una riduzione degli acidi biliari sierici del 50%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
Il sangue viene prelevato in ogni momento per valutare il risultato.
Dal basale alla settimana 24.
La percentuale di pazienti che hanno una riduzione dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica del 50%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
Il sangue viene prelevato in ogni momento per valutare il risultato.
Dal basale alla settimana 24.
La percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 10% del punteggio sierico di fibrosi epatica potenziata (ELF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
Il sangue viene prelevato in ogni momento per valutare il risultato.
Dal basale alla settimana 24.
La percentuale di pazienti che hanno un miglioramento della fibrosi per elastografia transitoria di almeno 1 stadio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
L'elastografia transitoria verrà eseguita al basale e alla settimana 24 per valutare il risultato.
Dal basale alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Boyer, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000021447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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