Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú all-transz-retinsav hatékonysági vizsgálata elsődleges szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 4. frissítette: Yale University

Az alacsony dózisú all-transz-retinsav (ATRA) hatékonysági vizsgálata elsődleges szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az ATRA alacsony dózisa javítja-e a máj- és epeutak gyulladásának laboratóriumi vizsgálatait PSC-ben szenvedő betegeknél. A kutatók más vérvizsgálatok változásait is vizsgálják, amelyek a gyulladással, hegesedéssel és az immunrendszerrel kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfiak és nők
  • Nagy csatornás PSC diagnózisa ERCP vagy MRCP alapján, vagy májbiopsziás lelet a lelet alternatív magyarázata nélkül, legalább 6 hónapig.
  • A szérum ALP szintje tartósan több mint 1,5-szerese a normál felső határának az elmúlt 6 hónapban.
  • Az ursodeoxikólsav-kezelést legalább 3 hónapig fel kell függeszteni.
  • Legalább 2 gátvédelmi forma fogamzóképes korú férfiak és nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • Kis csatorna PSC, átfedés autoimmun hepatitissel, IgG4 betegséggel vagy másodlagos szklerotizáló cholangitisszel.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, jelenleg vagy az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy az in situ prosztatarákot.
  • Vírusos hepatitis, beleértve a hepatitist A, B, C, D, E.
  • Dekompenzált cirrhosis vagy tervezett májátültetés.
  • Legutóbbi diagnosztikus vagy terápiás epe manipuláció (endoszkópos, radiológiai) az elmúlt 3 hónapban.
  • Antibiotikumot igénylő növekvő cholangitis az elmúlt 3 hónapban.
  • Kontrollálatlan IBD, vagy szteroidok használatát igénylő IBD.
  • Akut vagy krónikus vesebetegség, szérum kreatinin > 2 mg/dl.
  • Allergia ATRA vagy A-vitamin vegyületekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: All-transz retinsav (ATRA) terápia
Fix alacsony dózisú ATRA 10 mg naponta kétszer 24 héten keresztül.
Drog: All-transz-retinsav
Fix alacsony dózisú ATRA 10 mg naponta kétszer 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum alkalikus foszfatázának (ALP) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
Minden egyes időpontban vért vesznek a kezelés előtti és utáni értékek összehasonlítása céljából.
Alaphelyzet a 24. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azoknál a betegeknél, akiknél a szérum ALP normalizálódott vagy a normálérték felső határa (ULN) kevesebb mint 1,5-szeresére csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
Minden időpontban vért vesznek az eredmény értékeléséhez.
Alaphelyzet a 24. hétig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum C4 szintje 50%-kal csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
Minden időpontban vért vesznek az eredmény értékeléséhez.
Alaphelyzet a 24. hétig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 50%-kal csökkent a szérum epesavak szintje
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
Minden időpontban vért vesznek az eredmény értékeléséhez.
Alaphelyzet a 24. hétig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum alanin aminotranszferáz (ALT) szintje 50%-kal csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
Minden időpontban vért vesznek az eredmény értékeléséhez.
Alaphelyzet a 24. hétig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum fokozódó májfibrózis pontszám (ELF) 10%-kal csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
Minden időpontban vért vesznek az eredmény értékeléséhez.
Alaphelyzet a 24. hétig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fibrózisban javult a tranziens elasztográfia legalább 1 szakasza
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
Az eredmény értékelése érdekében az alapvonalon és a 24. héten tranziens elasztográfiát végeznek.
Alaphelyzet a 24. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Boyer, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000021447

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholangitis, szklerotizáló

Klinikai vizsgálatok a All-transz-retinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel