Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności niskich dawek kwasu all-trans retinowego u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie skuteczności niskich dawek kwasu all-trans-retinowego (ATRA) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy niska dawka ATRA poprawi wyniki badań laboratoryjnych zapalenia wątroby i dróg żółciowych u pacjentów z PSC. Badacze będą również szukać zmian w innych badaniach krwi, które są związane ze stanem zapalnym, bliznowaceniem i układem odpornościowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  • Rozpoznanie PSC dużych przewodów na podstawie ERCP lub MRCP lub wyników biopsji wątroby bez alternatywnego wyjaśnienia wyników przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Stężenia ALP w surowicy stale przekraczają 1,5-krotność górnej granicy normy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Terapię kwasem ursodeoksycholowym należy przerwać na co najmniej 3 miesiące.
  • Co najmniej 2 formy bariery ochronnej dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • PSC małego przewodu, pokrywa się z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobą IgG4 lub wtórnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
  • Jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty in situ.
  • Wirusowe zapalenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E.
  • Zdekompensowana marskość lub planowany przeszczep wątroby.
  • Niedawna diagnostyczna lub terapeutyczna manipulacja dróg żółciowych (endoskopowa, radiologiczna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rosnące zapalenie dróg żółciowych wymagające antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowane IBD lub IBD wymagające stosowania sterydów.
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl.
  • Alergia na ATRA lub związki witaminy A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kwasem all-trans retinowym (ATRA).
Stała niska dawka ATRA 10 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Kwas all-trans retinowy
Stała niska dawka ATRA 10 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Krew zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym w celu porównania wartości przed i po leczeniu dla każdej osoby.
Linia bazowa do tygodnia 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana u pacjentów z normalizacją aktywności ALP w surowicy lub zmniejszeniem poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Krew jest pobierana w każdym punkcie czasowym w celu oceny wyniku.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Odsetek pacjentów, u których stężenie C4 w surowicy zmniejszyło się o 50%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Krew jest pobierana w każdym punkcie czasowym w celu oceny wyniku.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Odsetek pacjentów, u których stężenie kwasów żółciowych w surowicy zmniejszyło się o 50%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Krew jest pobierana w każdym punkcie czasowym w celu oceny wyniku.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Odsetek pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy zmniejszyła się o 50%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Krew jest pobierana w każdym punkcie czasowym w celu oceny wyniku.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wskaźnika włóknienia wątroby wzmocnionego w surowicy (ELF) o 10%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Krew jest pobierana w każdym punkcie czasowym w celu oceny wyniku.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa zwłóknienia na przejściową elastografię o co najmniej 1 stopień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Przejściowa elastografia zostanie przeprowadzona na początku badania iw 24. tygodniu w celu oceny wyniku.
Linia bazowa do tygodnia 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Boyer, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas all-trans retinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj