原発性硬化性胆管炎患者における低用量オールトランスレチノイン酸の有効性試験
2021年8月4日 更新者：Yale University
原発性硬化性胆管炎患者における低用量オールトランスレチノイン酸（ATRA）の有効性試験
この調査研究の目的は、低用量の ATRA が PSC 患者の肝臓および胆管の炎症の臨床検査を改善するかどうかを判断することです。
調査官はまた、炎症、瘢痕化、および免疫系に関連する他の血液検査への変更を探します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- -ERCPまたはMRCPに基づく大管PSCの診断、または所見に対する代替説明のない肝生検所見、少なくとも6か月。
- 血清ALPレベルが、過去6か月間、正常上限の1.5倍を持続的に超えています。
- ウルソデオキシコール酸療法は、少なくとも 3 か月間中止する必要があります。
- 出産可能年齢の男性と女性のためのバリア保護の少なくとも 2 つの形式。
除外基準:
- 小管PSC、自己免疫性肝炎、IgG4疾患または二次硬化性胆管炎と重複。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く、現在または過去5年以内の悪性腫瘍。
- A型、B型、C型、D型、E型肝炎を含むウイルス性肝炎。
- 非代償性肝硬変、または計画された肝移植。
- -最近の診断的または治療的胆道操作（内視鏡、放射線） 過去3か月以内。
- -過去3か月以内に抗生物質を必要とする上行性胆管炎。
- -制御されていないIBD、またはステロイドの使用を必要とするIBD。
- -血清クレアチニン> 2 mg / dLの急性または慢性腎疾患。
- ATRAまたはビタミンA化合物に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オールトランスレチノイン酸（ATRA）療法
低用量の ATRA 10 mg を 1 日 2 回、24 週間固定。
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低用量の ATRA 10 mg を 1 日 2 回、24 週間固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：24週目までのベースライン。
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各個人の治療前と治療後の値を比較するために、各時点で血液が採取されます。
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24週目までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ALPの正常化または1.5 x 正常上限(ULN)未満への減少を有する患者の変化
時間枠：24週目までのベースライン。
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結果を評価するために、各時点で採血します。
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24週目までのベースライン。
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血清C4が50%減少した患者の割合
時間枠：24週目までのベースライン。
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結果を評価するために、各時点で採血します。
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24週目までのベースライン。
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血清胆汁酸が 50% 減少した患者の割合
時間枠：24週目までのベースライン。
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結果を評価するために、各時点で採血します。
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24週目までのベースライン。
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が 50% 減少した患者の割合
時間枠：24週目までのベースライン。
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結果を評価するために、各時点で採血します。
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24週目までのベースライン。
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血清強化肝線維症スコア (ELF) が 10% 低下した患者の割合
時間枠：24週目までのベースライン。
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結果を評価するために、各時点で採血します。
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24週目までのベースライン。
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一過性エラストグラフィーごとに線維症が少なくとも 1 段階改善した患者の割合
時間枠：24週目までのベースライン。
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一過性エラストグラフィーは、結果を評価するためにベースラインと24週目に実行されます。
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24週目までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Boyer, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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