未破裂颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术后头痛
2022年10月23日 更新者：Seoul National University Hospital
未破裂颅内动脉瘤（标准与支架辅助）线圈栓塞后头痛的比较：一项前瞻性队列研究
进行一项前瞻性队列研究，比较未破裂颅内动脉瘤的非支架辅助弹簧圈栓塞和支架辅助弹簧圈栓塞之间头痛的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
头痛的严重程度 - 使用支架展开或简单卷绕后头痛的视觉模拟量表特征进行评估 干预后头痛的持续时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未破裂颅内动脉瘤患者
- 20岁以上患者
- 可以相互交流的患者
- 同意本研究的患者（知情同意）
排除标准：
- 卷绕或夹闭后动脉瘤复发的患者
- 对抗血小板药物有过敏反应的患者
- 出血风险高的患者
- 凝血病患者
- 血小板减少症患者 (<100,000/mm3)
- 肝病患者（谷草转氨酶或谷丙转氨酶>100）
- 肾病患者（> 2mg/dL 血清肌酐）\
- 患有无法控制的心力衰竭或心绞痛的患者
- 恶性肿瘤患者
- 怀孕的病人
- 既往有可能与头痛有关的病史的患者，包括蛛网膜下腔出血、头部外伤、脑出血、三叉神经痛、动静脉畸形、脑肿瘤）
- 被研究者确定为不合格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非支架辅助卷绕
未破裂颅内动脉瘤的非支架辅助卷绕治疗患者
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未破裂颅内动脉瘤的非支架辅助卷绕术
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实验性的：支架辅助卷绕
支架辅助弹簧圈栓塞治疗未破裂颅内动脉瘤患者
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支架辅助卷绕未破裂颅内动脉瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两臂间弹簧圈栓塞后头痛的严重程度
大体时间：干预前/手术后即刻/术后第 3、7、14、90 天
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检查2臂弹簧圈栓塞后头痛严重程度的变化
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干预前/手术后即刻/术后第 3、7、14、90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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介入栓塞后头痛持续时间
大体时间：测量从头痛发生到头痛消失的持续时间，最多评估 3 个月
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检查线圈栓塞后头痛的持续时间
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测量从头痛发生到头痛消失的持续时间，最多评估 3 个月
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2臂间盘绕栓塞后头痛特点
大体时间：干预前/手术后即刻/术后第 3、7、14、90 天
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确定头痛位置与治疗的动脉瘤或展开的支架之间的关系
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干预前/手术后即刻/术后第 3、7、14、90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：O Kwon, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Zhang L, Wu X, Di H, Feng T, Wang Y, Wang J, Cao X, Li B, Liu R, Yu S. Characteristics of Headache After an Intracranial Endovascular Procedure: A Prospective Observational Study. Headache. 2017 Mar;57(3):391-399. doi: 10.1111/head.13006. Epub 2016 Dec 19.
- Choi KS, Lee JH, Yi HJ, Chun HJ, Lee YJ, Kim DW. Incidence and risk factors of postoperative headache after endovascular coil embolization of unruptured intracranial aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2014 Jul;156(7):1281-7. doi: 10.1007/s00701-014-2095-8. Epub 2014 May 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2014 Sep;156(9):1829.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年10月21日
研究完成 (实际的)
2022年10月21日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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