Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest hlavy po embolizaci cívky u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat

23. října 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Srovnání bolesti hlavy po embolizaci spirály u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (standardní versus asistované stentem): Prospektivní kohortová studie

Proveďte prospektivní kohortovou studii za účelem srovnání výskytu a závažnosti bolesti hlavy mezi neasistovaným coilingem a stentem asistovaným coilingem nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

závažnost bolesti hlavy – pomocí vizuální analogové škály posuďte charakteristiky bolesti hlavy po nasazení stentu nebo jednoduchém stočení Trvání bolesti hlavy po intervenci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty
  • pacientů starších 20 let
  • pacientů, kteří spolu mohou komunikovat
  • pacienti, kteří souhlasili s touto studií (s informovaným souhlasem)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s recidivujícími aneuryzmaty po stočení nebo klipsu
  • pacienti s alergickou reakcí na antiagregancia
  • pacientů s vysokým rizikem krvácení
  • pacientů s koagulopatií
  • pacienti s trombocytopenií (<100 000/mm3)
  • pacienti s onemocněním jater (> 100 aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy)
  • pacienti s onemocněním ledvin (> 2 mg/dl sérového kreatininu)\
  • pacientů s nekontrolovaným srdečním selháním nebo anginou pectoris
  • pacientů se zhoubným nádorem
  • těhotné pacientky
  • pacienti s anamnézou, která může být spojena s bolestí hlavy, včetně subarachnoidálního krvácení, traumatu hlavy, intracerebrálního krvácení, neuralgie trigeminu, arteriovenózní malformace, mozkového nádoru)
  • Pacienti, kteří jsou vědci rozhodnuti, že budou diskvalifikováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bez stentu asistované navíjení
pacientů léčených neasistovaným spirálováním nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat bez pomoci stentu
Postup: bez stentu asistované navíjení
bez stentu asistované stočení neprasklého intrakraniálního aneuryzmatu
Experimentální: stent asistované navíjení
pacientů léčených stentem asistované vinutí neprasklého intrakraniálního aneuryzmatu
Postup: stent asistované navíjení
stentem asistované stočení nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti hlavy po spirální embolizaci mezi 2 pažemi
Časové okno: před zákrokem / bezprostředně po zákroku / pooperační dny 3, 7, 14, 90 dnů
zkontrolujte změnu závažnosti bolesti hlavy po spirální embolizaci mezi 2 pažemi
před zákrokem / bezprostředně po zákroku / pooperační dny 3, 7, 14, 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bolesti hlavy po spirální embolizaci po intervenci
Časové okno: Změřte dobu od vzniku bolesti hlavy do jejího vymizení, hodnoceno až 3 měsíce
zkontrolujte trvání bolesti hlavy po embolizaci spirály
Změřte dobu od vzniku bolesti hlavy do jejího vymizení, hodnoceno až 3 měsíce
charakteristika bolesti hlavy po spirální embolizaci mezi 2 pažemi
Časové okno: před zákrokem / bezprostředně po zákroku / pooperační dny 3, 7, 14, 90 dnů
identifikovat vztah mezi lokalizací bolesti hlavy a léčeným aneuryzmatem nebo rozvinutým stentem
před zákrokem / bezprostředně po zákroku / pooperační dny 3, 7, 14, 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1710/424-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bez stentu asistované navíjení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit