Huvudvärk efter spiralembolisering för obrutna intrakraniella aneurysm
23 oktober 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Jämförelse av huvudvärk efter spiralembolisering för obrutna intrakraniella aneurysm (standard kontra stentassisterad): en prospektiv kohortstudie
Utför en prospektiv kohortstudie för att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av huvudvärk mellan icke-stentassisterad lindning och stentassisterad lindning av obrutna intrakraniella aneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
svårighetsgrad av huvudvärk - bedöm med visuell analog skala egenskaper för huvudvärk efter stentplacering eller enkel upprullning Huvudvärkens varaktighet efter intervention
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med obrutna intrakraniella aneurysm
- patienter över 20 år
- patienter som kan kommunicera med varandra
- patienter som gick med på denna studie (med informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- patienter med återkommande aneurysm efter lindning eller klippning
- patienter med allergisk reaktion mot blodplättar
- patienter med hög risk för blödning
- patienter med koagulopati
- patienter med trombocytopeni (<100 000/mm3)
- patienter med leversjukdom (> 100 av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas)
- patienter med njursjukdom (> 2mg/dL serumkreatinin)\
- patienter med okontrollerad hjärtsvikt eller angina
- patienter med maligna tumörer
- gravida patienter
- patienter med tidigare historia som kan förknippas med huvudvärk, inklusive subaraknoidal blödning, huvudtrauma, intracerebral blödning, trigeminusneuralgi, arteriovenös missbildning, hjärntumör)
- Patienter som är fast beslutna att diskvalificeras av forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke-stentassisterad lindning
patienter som behandlats med icke-stentassisterad upprullning av obrutna intrakraniella aneurysm
|
icke-stentassisterad lindning av obruten intrakraniell aneurysm
|
|
Experimentell: stentassisterad lindning
patienter som behandlats med stentassisterad upprullning av obruten intrakraniell aneurysm
|
stentassisterad lindning av obruten intrakraniell aneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av huvudvärk efter spiralembolisering mellan 2 armar
Tidsram: före intervention / omedelbart efter ingrepp / postoperativa dagar 3, 7, 14, 90 dagar
|
kontrollera förändring av svårighetsgrad av huvudvärk efter spiralembolisering mellan 2 armar
|
före intervention / omedelbart efter ingrepp / postoperativa dagar 3, 7, 14, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av huvudvärk efter spolembolisering efter intervention
Tidsram: Mät hur lång tid det tar från det att en huvudvärk uppstår tills den försvinner, upp till 3 månader
|
kontrollera huvudvärkens varaktighet efter spiralembolisering
|
Mät hur lång tid det tar från det att en huvudvärk uppstår tills den försvinner, upp till 3 månader
|
|
egenskaper hos huvudvärk efter lindningsembolisering mellan 2 armar
Tidsram: före intervention / omedelbart efter ingrepp / postoperativa dagar 3, 7, 14, 90 dagar
|
identifiera sambandet mellan huvudvärk och behandlad aneurysm eller utplacerad stent
|
före intervention / omedelbart efter ingrepp / postoperativa dagar 3, 7, 14, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Zhang L, Wu X, Di H, Feng T, Wang Y, Wang J, Cao X, Li B, Liu R, Yu S. Characteristics of Headache After an Intracranial Endovascular Procedure: A Prospective Observational Study. Headache. 2017 Mar;57(3):391-399. doi: 10.1111/head.13006. Epub 2016 Dec 19.
- Choi KS, Lee JH, Yi HJ, Chun HJ, Lee YJ, Kim DW. Incidence and risk factors of postoperative headache after endovascular coil embolization of unruptured intracranial aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2014 Jul;156(7):1281-7. doi: 10.1007/s00701-014-2095-8. Epub 2014 May 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2014 Sep;156(9):1829.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1710/424-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .