未破裂頭蓋内動脈瘤に対するコイル塞栓術後の頭痛
2022年10月23日 更新者：Seoul National University Hospital
未破裂頭蓋内動脈瘤に対するコイル塞栓術後の頭痛の比較（標準対ステント支援）：前向きコホート研究
未破裂頭蓋内動脈瘤の非ステント アシスト コイリングとステント アシスト コイリングの間の頭痛の発生率と重症度を比較する前向きコホート研究を行います。
調査の概要
詳細な説明
頭痛の重症度 - ステント留置または単純コイリング後の頭痛の特徴を視覚的アナログスケールで評価 介入後の頭痛の持続時間
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未破裂頭蓋内動脈瘤患者
- 20歳以上の患者
- コミュニケーションがとれる患者さん
- 本研究に同意した患者（インフォームドコンセントあり）
除外基準:
- コイリングまたはクリッピング後に動脈瘤が再発した患者
- 抗血小板薬に対するアレルギー反応のある患者
- 出血のリスクが高い患者
- 凝固障害のある患者
- 血小板減少症の患者 (<100,000/mm3)
- 肝疾患のある患者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの> 100）
- 腎疾患のある患者 (> 2mg/dL の血清クレアチニン)\
- コントロール不良の心不全または狭心症の患者
- 悪性腫瘍患者
- 妊娠中の患者
- くも膜下出血、頭部外傷、脳内出血、三叉神経痛、動静脈奇形、脳腫瘍などの頭痛の既往歴のある患者）
- 研究者が不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非ステントアシストコイリング
未破裂頭蓋内動脈瘤の非ステント補助コイリングで治療された患者
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未破裂頭蓋内動脈瘤の非ステント補助コイリング
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実験的：ステント補助コイリング
未破裂頭蓋内動脈瘤のステント補助コイリングで治療された患者
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未破裂頭蓋内動脈瘤のステント補助コイリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕間のコイル塞栓後の頭痛の重症度
時間枠：介入前/処置直後/術後3、7、14、90日
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両腕間のコイル塞栓後の頭痛の重症度の変化を確認する
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介入前/処置直後/術後3、7、14、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のコイリング塞栓術後の頭痛の持続時間
時間枠：頭痛が起きてから消えるまでの時間を測定し、最長3ヶ月で評価
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コイル塞栓後の頭痛の持続時間の確認
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頭痛が起きてから消えるまでの時間を測定し、最長3ヶ月で評価
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2腕間のコイリング塞栓後の頭痛の特徴
時間枠：介入前/処置直後/術後3、7、14、90日
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頭痛の場所と治療された動脈瘤または展開されたステントとの関係を特定する
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介入前/処置直後/術後3、7、14、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：O Kwon, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Zhang L, Wu X, Di H, Feng T, Wang Y, Wang J, Cao X, Li B, Liu R, Yu S. Characteristics of Headache After an Intracranial Endovascular Procedure: A Prospective Observational Study. Headache. 2017 Mar;57(3):391-399. doi: 10.1111/head.13006. Epub 2016 Dec 19.
- Choi KS, Lee JH, Yi HJ, Chun HJ, Lee YJ, Kim DW. Incidence and risk factors of postoperative headache after endovascular coil embolization of unruptured intracranial aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2014 Jul;156(7):1281-7. doi: 10.1007/s00701-014-2095-8. Epub 2014 May 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2014 Sep;156(9):1829.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。