Cefaléia após embolização com mola para aneurismas intracranianos não rotos
23 de outubro de 2022 atualizado por: Seoul National University Hospital
Comparação de Cefaleia Após Embolização com Mola para Aneurismas Intracranianos Não Rotos (Padrão Versus Assistido por Stent): Um Estudo de Coorte Prospectivo
Realize um estudo de coorte prospectivo para comparar a incidência e a gravidade da dor de cabeça entre a embolização não assistida por stent e a embolização assistida por stent de aneurismas intracranianos não rotos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
gravidade da dor de cabeça - avaliar com a escala visual analógica as características da dor de cabeça após implantação de stent ou enrolamento simples Duração da dor de cabeça após intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com aneurismas intracranianos não rotos
- pacientes com mais de 20 anos
- pacientes que podem se comunicar uns com os outros
- pacientes que concordaram com este estudo (com consentimento informado)
Critério de exclusão:
- pacientes com aneurismas recorrentes após enrolamento ou clipagem
- pacientes com reação alérgica a antiplaquetários
- pacientes com alto risco de hemorragia
- pacientes com coagulopatia
- pacientes com trombocitopenia (<100.000/mm3)
- pacientes com doença hepática (> 100 de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase)
- pacientes com doença renal (> 2mg/dL de creatinina sérica)\
- pacientes com insuficiência cardíaca descontrolada ou angina
- pacientes com tumor maligno
- pacientes grávidas
- pacientes com histórico que pode estar associado a cefaléia, incluindo hemorragia subaracnóidea, traumatismo craniano, hemorragia intracerebral, neuralgia do trigêmeo, malformação arteriovenosa, tumor cerebral)
- Pacientes determinados a serem desqualificados pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: enrolamento assistido sem stent
pacientes tratados com enrolamento não assistido por stent de aneurismas intracranianos não rotos
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enrolamento não assistido por stent de aneurisma intracraniano não roto
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Experimental: enrolamento assistido por stent
pacientes tratados com enrolamento assistido por stent de aneurisma intracraniano não roto
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enrolamento assistido por stent de aneurisma intracraniano não roto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da dor de cabeça após a embolização da mola entre os 2 braços
Prazo: antes da intervenção / imediatamente após os procedimentos / dias pós-operatórios 3, 7, 14, 90 dias
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verifique a mudança da gravidade da dor de cabeça após a embolização da bobina entre os 2 braços
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antes da intervenção / imediatamente após os procedimentos / dias pós-operatórios 3, 7, 14, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da dor de cabeça após a embolização em espiral após a intervenção
Prazo: Medir a duração do tempo desde que uma dor de cabeça ocorre até quando ela desaparece, avaliada em até 3 meses
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verificar a duração da dor de cabeça após a embolização da bobina
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Medir a duração do tempo desde que uma dor de cabeça ocorre até quando ela desaparece, avaliada em até 3 meses
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características da cefaléia após embolização enrolada entre os 2 braços
Prazo: antes da intervenção / imediatamente após os procedimentos / dias pós-operatórios 3, 7, 14, 90 dias
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identificar a relação entre a localização da cefaleia e o aneurisma tratado ou stent implantado
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antes da intervenção / imediatamente após os procedimentos / dias pós-operatórios 3, 7, 14, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Zhang L, Wu X, Di H, Feng T, Wang Y, Wang J, Cao X, Li B, Liu R, Yu S. Characteristics of Headache After an Intracranial Endovascular Procedure: A Prospective Observational Study. Headache. 2017 Mar;57(3):391-399. doi: 10.1111/head.13006. Epub 2016 Dec 19.
- Choi KS, Lee JH, Yi HJ, Chun HJ, Lee YJ, Kim DW. Incidence and risk factors of postoperative headache after endovascular coil embolization of unruptured intracranial aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2014 Jul;156(7):1281-7. doi: 10.1007/s00701-014-2095-8. Epub 2014 May 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2014 Sep;156(9):1829.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1710/424-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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