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Kopfschmerzen nach Coil-Embolisation bei nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich von Kopfschmerzen nach Coil-Embolisation bei nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (Standard versus Stent-assistiert): Eine prospektive Kohortenstudie

Führen Sie eine prospektive Kohortenstudie durch, um die Inzidenz und Schwere von Kopfschmerzen zwischen nicht stentgestütztem Coiling und stentgestütztem Coiling von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schweregrad des Kopfschmerzes – Beurteilung mit visueller Analogskala Merkmale des Kopfschmerzes nach Stent-Einsatz oder einfachem Coiling Dauer des Kopfschmerzes nach dem Eingriff

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
  • Patienten über 20 Jahre
  • Patienten, die miteinander kommunizieren können
  • Patienten, die dieser Studie zugestimmt haben (mit Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrenden Aneurysmen nach Coiling oder Clipping
  • Patienten mit allergischer Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten mit Thrombozytopenie (<100.000/mm3)
  • Patienten mit Lebererkrankungen (> 100 Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase)
  • Patienten mit Nierenerkrankungen (> 2 mg/dl Serumkreatinin)\
  • Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  • Patienten mit bösartigem Tumor
  • schwangere Patienten
  • Patienten mit Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, einschließlich Subarachnoidalblutung, Kopftrauma, intrazerebraler Blutung, Trigeminusneuralgie, arteriovenöser Fehlbildung, Hirntumor)
  • Patienten, die von Forschern als disqualifiziert eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Stent-unterstütztes Wickeln
Patienten, die mit Stent-assistiertem Coiling von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen behandelt wurden
Verfahren: Nicht-Stent-unterstütztes Wickeln
Nicht-Stent-gestütztes Wickeln eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas
Experimental: Stent-unterstütztes Wickeln
Patienten, die mit Stent-assistiertem Coiling eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas behandelt wurden
Verfahren: Stent-unterstütztes Wickeln
stentgestütztes Wickeln eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen nach Coil-Embolisation zwischen 2 Armen
Zeitfenster: vor dem Eingriff / unmittelbar nach dem Eingriff / postoperative Tage 3, 7, 14, 90 Tage
Überprüfen Sie die Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen nach Spiralembolisation zwischen 2 Armen
vor dem Eingriff / unmittelbar nach dem Eingriff / postoperative Tage 3, 7, 14, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Kopfschmerzen nach Coiling-Embolisation nach Intervention
Zeitfenster: Messen Sie die Zeitdauer vom Auftreten des Kopfschmerzes bis zum Verschwinden, bewertet bis zu 3 Monaten
Überprüfen Sie die Dauer der Kopfschmerzen nach der Coil-Embolisation
Messen Sie die Zeitdauer vom Auftreten des Kopfschmerzes bis zum Verschwinden, bewertet bis zu 3 Monaten
Merkmale von Kopfschmerzen nach Coiling-Embolisation zwischen 2 Armen
Zeitfenster: vor dem Eingriff / unmittelbar nach dem Eingriff / postoperative Tage 3, 7, 14, 90 Tage
Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen dem Ort des Kopfschmerzes und dem behandelten Aneurysma oder eingesetzten Stent
vor dem Eingriff / unmittelbar nach dem Eingriff / postoperative Tage 3, 7, 14, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1710/424-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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