Fejfájás tekercs embolizáció után szakadatlan koponyaűri aneurizmák esetén
2022. október 23. frissítette: Seoul National University Hospital
Fejfájás összehasonlítása tekercs-embolizáció után szakadatlan koponyaűri aneurizmák esetén (standard versus stent-asszisztált): Prospektív kohorsz vizsgálat
Végezzen prospektív kohorsz-vizsgálatot a fejfájás előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítására a nem stent-asszisztált tekercselés és a stent-asszisztált tekercselés között a szakadatlan intracranialis aneurizmák esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a fejfájás súlyossága – a fejfájás vizuális analóg skálajellemzőinek értékelése a stent behelyezése vagy egyszerű tekercselés után A fejfájás időtartama beavatkozás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szakadatlan intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
- 20 év feletti betegek
- egymással kommunikálni tudó betegek
- betegek, akik beleegyeztek ebbe a vizsgálatba (tájékozott beleegyezéssel)
Kizárási kritériumok:
- a tekercselés vagy levágás után visszatérő aneurizmában szenvedő betegek
- allergiás reakcióban szenvedő betegek a vérlemezkék-gátlókra
- magas vérzésveszélyes betegeknél
- coagulopathiában szenvedő betegek
- thrombocytopeniában szenvedő betegek (<100 000/mm3)
- májbetegségben szenvedő betegek (>100 aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz)
- vesebetegségben szenvedő betegek (> 2 mg/dl szérum kreatinin)
- kontrollálatlan szívelégtelenségben vagy anginában szenvedő betegek
- rosszindulatú daganatos betegek
- terhes betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fejfájás társulhat, beleértve a subarachnoidális vérzést, fejsérülést, intracerebrális vérzést, trigeminus neuralgiát, arteriovenosus malformációt, agydaganatot)
- Betegek, akiket a kutatók kizárnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nem stent-asszisztált tekercselés
a koponyán belüli aneurizmák nem stent-asszisztált tekercselésével kezelt betegek
|
a megszakadatlan intracranialis aneurizma nem stent-asszisztált tekercselése
|
|
Kísérleti: stent-asszisztált tekercselés
a meg nem szakadt intracranialis aneurizma stent-asszisztált tekercselésével kezelt betegek
|
stent-asszisztált tekercselés töretlen intracranialis aneurizmában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fejfájás súlyossága 2 kar közötti spirális embolizálás után
Időkeret: beavatkozás előtt / közvetlenül a beavatkozások után / posztoperatív nap 3, 7, 14, 90 nap
|
ellenőrizze a fejfájás súlyosságának változását spirális embolizálás után 2 kar között
|
beavatkozás előtt / közvetlenül a beavatkozások után / posztoperatív nap 3, 7, 14, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás időtartama a beavatkozás utáni tekercses embolizálás után
Időkeret: Mérje meg a fejfájás megjelenésétől annak megszűnéséig tartó időtartamot, legfeljebb 3 hónapig
|
ellenőrizze a fejfájás időtartamát a tekercs embolizálása után
|
Mérje meg a fejfájás megjelenésétől annak megszűnéséig tartó időtartamot, legfeljebb 3 hónapig
|
|
fejfájás jellemzői 2 kar között tekercselt embolizálás után
Időkeret: beavatkozás előtt / közvetlenül a beavatkozások után / posztoperatív nap 3, 7, 14, 90 nap
|
azonosítani a kapcsolatot a fejfájás helye és a kezelt aneurizma vagy a behelyezett stent között
|
beavatkozás előtt / közvetlenül a beavatkozások után / posztoperatív nap 3, 7, 14, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Zhang L, Wu X, Di H, Feng T, Wang Y, Wang J, Cao X, Li B, Liu R, Yu S. Characteristics of Headache After an Intracranial Endovascular Procedure: A Prospective Observational Study. Headache. 2017 Mar;57(3):391-399. doi: 10.1111/head.13006. Epub 2016 Dec 19.
- Choi KS, Lee JH, Yi HJ, Chun HJ, Lee YJ, Kim DW. Incidence and risk factors of postoperative headache after endovascular coil embolization of unruptured intracranial aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2014 Jul;156(7):1281-7. doi: 10.1007/s00701-014-2095-8. Epub 2014 May 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2014 Sep;156(9):1829.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1710/424-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .