Dolor de cabeza después de la embolización con bobina para aneurismas intracraneales no rotos
23 de octubre de 2022 actualizado por: Seoul National University Hospital
Comparación de la cefalea después de la embolización con bobina para aneurismas intracraneales no rotos (estándar versus asistida por stent): un estudio de cohorte prospectivo
Realice un estudio de cohorte prospectivo para comparar la incidencia y la gravedad del dolor de cabeza entre el enrollamiento asistido sin stent y el enrollado asistido por stent de aneurismas intracraneales no rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
severidad del dolor de cabeza - evaluar con una escala análoga visual características del dolor de cabeza después del despliegue del stent o enrollamiento simple Duración del dolor de cabeza después de la intervención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con aneurismas intracraneales no rotos
- pacientes mayores de 20 años
- pacientes que pueden comunicarse entre sí
- pacientes que aceptaron participar en este estudio (con consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- pacientes con aneurismas recurrentes después de enrollar o clipar
- pacientes con reacción alérgica a los antiplaquetarios
- pacientes con alto riesgo de hemorragia
- pacientes con coagulopatía
- pacientes con trombocitopenia (<100.000/mm3)
- pacientes con enfermedad hepática (> 100 de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa)
- pacientes con enfermedad renal (> 2 mg/dL de creatinina sérica)\
- pacientes con insuficiencia cardíaca no controlada o angina
- pacientes con tumor maligno
- pacientes embarazadas
- pacientes con antecedentes que pueden estar asociados con dolor de cabeza, incluyendo hemorragia subaracnoidea, traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracerebral, neuralgia del trigémino, malformación arteriovenosa, tumor cerebral)
- Pacientes que los investigadores determinen que serán descalificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: enrollamiento no asistido por stent
pacientes tratados con espirales no asistidas por stent de aneurismas intracraneales no rotos
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enrollamiento no asistido por stent de aneurisma intracraneal no roto
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Experimental: enrollamiento asistido por stent
pacientes tratados con espiral asistida por stent de aneurisma intracraneal no roto
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Arrollamiento asistido por stent de aneurisma intracraneal no roto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad del dolor de cabeza después de la embolización con espiral entre 2 brazos
Periodo de tiempo: antes de la intervención / inmediatamente después de los procedimientos / días postoperatorios 3, 7, 14, 90 días
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verificar el cambio de severidad del dolor de cabeza después de la embolización con espiral entre 2 brazos
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antes de la intervención / inmediatamente después de los procedimientos / días postoperatorios 3, 7, 14, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del dolor de cabeza después de la embolización con espiral después de la intervención
Periodo de tiempo: Mide la duración del tiempo desde que aparece un dolor de cabeza hasta que desaparece, evaluado hasta 3 meses
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verificar la duración del dolor de cabeza después de la embolización con espiral
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Mide la duración del tiempo desde que aparece un dolor de cabeza hasta que desaparece, evaluado hasta 3 meses
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características de la cefalea tras embolización con espiral entre 2 brazos
Periodo de tiempo: antes de la intervención / inmediatamente después de los procedimientos / días postoperatorios 3, 7, 14, 90 días
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identificar la relación entre la ubicación del dolor de cabeza y el aneurisma tratado o el stent desplegado
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antes de la intervención / inmediatamente después de los procedimientos / días postoperatorios 3, 7, 14, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Zhang L, Wu X, Di H, Feng T, Wang Y, Wang J, Cao X, Li B, Liu R, Yu S. Characteristics of Headache After an Intracranial Endovascular Procedure: A Prospective Observational Study. Headache. 2017 Mar;57(3):391-399. doi: 10.1111/head.13006. Epub 2016 Dec 19.
- Choi KS, Lee JH, Yi HJ, Chun HJ, Lee YJ, Kim DW. Incidence and risk factors of postoperative headache after endovascular coil embolization of unruptured intracranial aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2014 Jul;156(7):1281-7. doi: 10.1007/s00701-014-2095-8. Epub 2014 May 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2014 Sep;156(9):1829.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Dolor de cabeza
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- B-1710/424-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .