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Céphalée après embolisation par bobine pour anévrismes intracrâniens non rompus

23 octobre 2022 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison des maux de tête après l'embolisation par bobine pour les anévrismes intracrâniens non rompus (standard versus assistés par stent) : une étude de cohorte prospective

Effectuer une étude de cohorte prospective pour comparer l'incidence et la gravité des maux de tête entre l'enroulement non assisté par stent et l'enroulement assisté par stent d'anévrismes intracrâniens non rompus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

sévérité de la céphalée - évaluer à l'aide d'une échelle visuelle analogique les caractéristiques de la céphalée après le déploiement de l'endoprothèse ou l'enroulement simple Durée de la céphalée après l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec des anévrismes intracrâniens non rompus
  • patients de plus de 20 ans
  • patients qui peuvent communiquer entre eux
  • patients ayant accepté cette étude (avec consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des anévrismes récurrents après coiling ou clipping
  • patients allergiques aux antiplaquettaires
  • patients à haut risque hémorragique
  • patients atteints de coagulopathie
  • patients atteints de thrombocytopénie (<100 000/mm3)
  • patients atteints d'une maladie du foie (> 100 d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase)
  • patients atteints d'insuffisance rénale (> 2 mg/dL de créatinine sérique)\
  • patients souffrant d'insuffisance cardiaque non contrôlée ou d'angine de poitrine
  • patients atteints d'une tumeur maligne
  • patientes enceintes
  • patients ayant des antécédents pouvant être associés à des maux de tête, y compris une hémorragie sous-arachnoïdienne, un traumatisme crânien, une hémorragie intracérébrale, une névralgie du trijumeau, une malformation artério-veineuse, une tumeur cérébrale)
  • Les patients qui sont déterminés à être disqualifiés par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: enroulement non assisté par stent
patients traités par enroulement non assisté par stent d'anévrismes intracrâniens non rompus
Procédure: enroulement non assisté par stent
enroulement non assisté par stent d'un anévrisme intracrânien non rompu
Expérimental: enroulement assisté par stent
patients traités par enroulement assisté par stent d'un anévrisme intracrânien non rompu
Procédure: enroulement assisté par stent
enroulement assisté par stent d'un anévrisme intracrânien non rompu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité des maux de tête après embolisation par coil entre 2 bras
Délai: avant l'intervention / immédiatement après les procédures / jours postopératoires 3, 7, 14, 90 jours
vérifier l'évolution de la sévérité de la céphalée après embolisation par coil entre 2 bras
avant l'intervention / immédiatement après les procédures / jours postopératoires 3, 7, 14, 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des céphalées après embolisation par coils après intervention
Délai: Mesurer la durée entre l'apparition d'un mal de tête et sa disparition, évaluée jusqu'à 3 mois
vérifier la durée de la céphalée après embolisation par coil
Mesurer la durée entre l'apparition d'un mal de tête et sa disparition, évaluée jusqu'à 3 mois
caractéristiques de la céphalée après embolisation par enroulement entre 2 bras
Délai: avant l'intervention / immédiatement après les procédures / jours postopératoires 3, 7, 14, 90 jours
identifier la relation entre l'emplacement de la céphalée et l'anévrisme traité ou le stent déployé
avant l'intervention / immédiatement après les procédures / jours postopératoires 3, 7, 14, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1710/424-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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