Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpijn na spoelembolisatie voor ongebroken intracraniale aneurysma's

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van hoofdpijn na coil-embolisatie voor ongebroken intracraniale aneurysma's (standaard versus stent-geassisteerd): een prospectieve cohortstudie

Voer een prospectieve cohortstudie uit om de incidentie en ernst van hoofdpijn te vergelijken tussen niet-stent-geassisteerde coiling en stent-assisted coiling van ongebroken intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ernst van hoofdpijn - beoordeel met visuele analoge schaal kenmerken van hoofdpijn na plaatsing van een stent of eenvoudig oprollen Duur van hoofdpijn na interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma
  • patiënten ouder dan 20 jaar
  • patiënten die met elkaar kunnen communiceren
  • patiënten die instemden met deze studie (met geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met recidiverende aneurysma's na coiling of clipping
  • patiënten met een allergische reactie op plaatjesaggregatieremmers
  • patiënten met een hoog risico op bloedingen
  • patiënten met coagulopathie
  • patiënten met trombocytopenie (<100.000/mm3)
  • patiënten met een leveraandoening (> 100 aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase)
  • patiënten met een nieraandoening (> 2 mg/dl serumcreatinine)\
  • patiënten met ongecontroleerd hartfalen of angina pectoris
  • patiënten met een kwaadaardige tumor
  • zwangere patiënten
  • patiënten met een voorgeschiedenis die gepaard kan gaan met hoofdpijn, waaronder subarachnoïdale bloeding, hoofdtrauma, intracerebrale bloeding, trigeminusneuralgie, arterioveneuze malformatie, hersentumor)
  • Patiënten die vastbesloten zijn door onderzoekers te worden gediskwalificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: niet-stent geassisteerde coiling
patiënten die werden behandeld met niet-stent-geassisteerde coiling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's
Procedure: niet-stent geassisteerde coiling
niet-stent geassisteerde coiling van een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma
Experimenteel: stent geassisteerde coiling
patiënten behandeld met stent-geassisteerde coiling van een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma
Procedure: stent geassisteerde coiling
stent-geassisteerde coiling van een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de hoofdpijn na spiraalembolisatie tussen 2 armen
Tijdsspanne: voor interventie / direct na procedures / postoperatieve dagen 3, 7, 14, 90 dagen
controleer verandering van de ernst van hoofdpijn na spiraalembolisatie tussen 2 armen
voor interventie / direct na procedures / postoperatieve dagen 3, 7, 14, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van hoofdpijn na coiling embolisatie na interventie
Tijdsspanne: Meet de tijdsduur vanaf het moment dat hoofdpijn optreedt tot wanneer deze verdwijnt, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
controleer duur van hoofdpijn na spoelembolisatie
Meet de tijdsduur vanaf het moment dat hoofdpijn optreedt tot wanneer deze verdwijnt, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
kenmerken van hoofdpijn na coiling embolisatie tussen 2 armen
Tijdsspanne: voor interventie / direct na procedures / postoperatieve dagen 3, 7, 14, 90 dagen
de relatie identificeren tussen de locatie van de hoofdpijn en het behandelde aneurysma of de geplaatste stent
voor interventie / direct na procedures / postoperatieve dagen 3, 7, 14, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1710/424-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-stent geassisteerde coiling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren