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Cefalea dopo embolizzazione con spirale per aneurismi intracranici non rotti

23 ottobre 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Confronto tra cefalea dopo embolizzazione con spirale per aneurismi intracranici non rotti (standard rispetto a stent-assistita): uno studio prospettico di coorte

Eseguire uno studio prospettico di coorte per confrontare l'incidenza e la gravità del mal di testa tra l'avvolgimento non assistito da stent e l'avvolgimento assistito da stent di aneurismi intracranici non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

gravità della cefalea - valutare con scala analogica visiva le caratteristiche della cefalea dopo il posizionamento dello stent o il semplice avvolgimento Durata della cefalea dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con aneurismi intracranici non rotti
  • pazienti di età superiore ai 20 anni
  • pazienti che possono comunicare tra loro
  • pazienti che hanno accettato questo studio (con consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aneurismi ricorrenti dopo l'avvolgimento o il clipping
  • pazienti con reazione allergica agli antiaggreganti piastrinici
  • pazienti ad alto rischio di emorragia
  • pazienti con coagulopatia
  • pazienti con trombocitopenia (<100.000/mm3)
  • pazienti con malattia epatica (> 100 di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi)
  • pazienti con malattia renale (> 2 mg/dL di creatinina sierica)\
  • pazienti con insufficienza cardiaca incontrollata o angina
  • pazienti con tumore maligno
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con anamnesi pregressa che può essere associata a cefalea, inclusi emorragia subaracnoidea, trauma cranico, emorragia intracerebrale, nevralgia del trigemino, malformazione arterovenosa, tumore cerebrale)
  • Pazienti che sono determinati a essere squalificati dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: avvolgimento non assistito da stent
pazienti trattati con avvolgimento non assistito da stent di aneurismi intracranici non rotti
Procedura: avvolgimento non assistito da stent
avvolgimento non assistito da stent di aneurisma intracranico non rotto
Sperimentale: avvolgimento assistito da stent
pazienti trattati con avvolgimento assistito da stent di aneurisma intracranico non rotto
Procedura: avvolgimento assistito da stent
avvolgimento assistito da stent di aneurisma intracranico non rotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del mal di testa dopo l'embolizzazione della bobina tra 2 bracci
Lasso di tempo: prima dell'intervento / immediatamente dopo le procedure / giorni postoperatori 3, 7, 14, 90 giorni
controllare la variazione della gravità della cefalea dopo l'embolizzazione della bobina tra 2 bracci
prima dell'intervento / immediatamente dopo le procedure / giorni postoperatori 3, 7, 14, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del mal di testa dopo l'avvolgimento dell'embolizzazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurare la durata del tempo da quando si verifica un mal di testa a quando scompare, valutato fino a 3 mesi
controllare la durata della cefalea dopo l'embolizzazione della bobina
Misurare la durata del tempo da quando si verifica un mal di testa a quando scompare, valutato fino a 3 mesi
caratteristiche del mal di testa dopo l'avvolgimento dell'embolizzazione tra 2 braccia
Lasso di tempo: prima dell'intervento / immediatamente dopo le procedure / giorni postoperatori 3, 7, 14, 90 giorni
identificare la relazione tra la posizione del mal di testa e l'aneurisma trattato o lo stent dispiegato
prima dell'intervento / immediatamente dopo le procedure / giorni postoperatori 3, 7, 14, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1710/424-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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