Головная боль после спиральной эмболизации неразорвавшихся внутричерепных аневризм
23 октября 2022 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Сравнение головной боли после спиральной эмболизации неразорвавшихся внутричерепных аневризм (стандартная и стентовая): проспективное когортное исследование
Проведите проспективное когортное исследование, чтобы сравнить частоту возникновения и тяжесть головной боли при скручивании неразорвавшихся внутричерепных аневризм без использования стента и с использованием стента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
тяжесть головной боли - оцените по визуальной аналоговой шкале характеристики головной боли после установки стента или простого скручивания Продолжительность головной боли после вмешательства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами
- пациенты старше 20 лет
- пациенты, которые могут общаться друг с другом
- пациенты, согласившиеся на это исследование (с информированным согласием)
Критерий исключения:
- пациенты с рецидивирующими аневризмами после спирализации или клипирования
- пациенты с аллергической реакцией на антиагреганты
- пациенты с высоким риском кровотечения
- больные с коагулопатией
- пациенты с тромбоцитопенией (<100 000/мм3)
- пациенты с заболеванием печени (> 100 аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы)
- пациенты с почечной недостаточностью (> 2 мг/дл креатинина сыворотки)\
- пациенты с неконтролируемой сердечной недостаточностью или стенокардией
- пациенты со злокачественной опухолью
- беременные пациенты
- пациенты с анамнезом, который может быть связан с головной болью, включая субарахноидальное кровоизлияние, черепно-мозговую травму, внутримозговое кровоизлияние, невралгию тройничного нерва, артериовенозную мальформацию, опухоль головного мозга)
- Пациенты, которых исследователи считают дисквалифицированными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: скручивание без помощи стента
пациенты, которым проводилась спиральная спираль неразорвавшихся внутричерепных аневризм без использования стента
|
скручивание неразорвавшейся внутричерепной аневризмы без использования стента
|
|
Экспериментальный: скручивание с помощью стента
пациенты, которым проводилась спиральная спираль с помощью стента при неразорвавшейся внутричерепной аневризме
|
Свертывание неразорвавшейся внутричерепной аневризмы с помощью стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть головной боли после спиральной эмболизации между двумя руками
Временное ограничение: до вмешательства / сразу после процедур / послеоперационные дни 3, 7, 14, 90 дней
|
проверить изменение тяжести головной боли после спиральной эмболизации между двумя руками
|
до вмешательства / сразу после процедур / послеоперационные дни 3, 7, 14, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность головной боли после спиральной эмболизации после вмешательства
Временное ограничение: Измерьте продолжительность времени от момента возникновения головной боли до ее исчезновения, оценивается до 3 месяцев.
|
проверить продолжительность головной боли после спиральной эмболизации
|
Измерьте продолжительность времени от момента возникновения головной боли до ее исчезновения, оценивается до 3 месяцев.
|
|
Характеристики головной боли после спиральной эмболизации между двумя руками
Временное ограничение: до вмешательства / сразу после процедур / послеоперационные дни 3, 7, 14, 90 дней
|
определить взаимосвязь между локализацией головной боли и пролеченной аневризмой или развернутым стентом
|
до вмешательства / сразу после процедур / послеоперационные дни 3, 7, 14, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: O Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Zhang L, Wu X, Di H, Feng T, Wang Y, Wang J, Cao X, Li B, Liu R, Yu S. Characteristics of Headache After an Intracranial Endovascular Procedure: A Prospective Observational Study. Headache. 2017 Mar;57(3):391-399. doi: 10.1111/head.13006. Epub 2016 Dec 19.
- Choi KS, Lee JH, Yi HJ, Chun HJ, Lee YJ, Kim DW. Incidence and risk factors of postoperative headache after endovascular coil embolization of unruptured intracranial aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2014 Jul;156(7):1281-7. doi: 10.1007/s00701-014-2095-8. Epub 2014 May 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2014 Sep;156(9):1829.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Головная боль
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- B-1710/424-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .