在 ECT 期间使用阿芬太尼与安慰剂进行术前用药
2021年7月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
阿芬太尼预用药对电休克疗法 (ECT) 期间和之后的血流动力学的影响
将阿芬太尼作为麻醉方案的一部分，可以最大限度地减少与电休克治疗相关的血流动力学变化。
本研究建议以盲法方式比较效果。
目前，阿芬太尼是 FDA 批准的药物，麻醉师每天都在其他手术中使用，因此这不是新的适应症。
研究概览
详细说明
电休克疗法与短暂的血流动力学改变有关，在某些患者中，血流动力学改变可能远远超出正常范围，对患者有潜在危险（Duma A 等人）。
这种心血管反应是由自主神经系统的激活引起的，包括最初的副交感神经反应，随后迅速出现交感神经介导的心动过速和高血压。
超短效合成阿芬太尼具有快速起效和作用持续时间，反映了与电休克疗法 (ECT) 相关的血流动力学扰动的持续时间，同时对癫痫发作的持续时间或质量影响很小或没有影响。
该药物可有效减弱与 ECT 相关的血流动力学扰动，且副作用最小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > /=18 岁
- 男性或女性
- 预期电休克疗法治疗难治性抑郁症
排除标准：
- 18岁以下
- 对阿芬太尼过敏
- 对 ECT 过程中使用的其他标准麻醉药物（格隆溴铵、美索比妥和琥珀酰胆碱）过敏
- 恶性高热史
- 严重气道阻塞、支气管痉挛或喉痉挛病史
- 近期心肌梗塞病史、室性心律失常
- 对 ECT 的不良反应需要使用利多卡因或阿托品进行术前给药
- 不会说英语
- 患者无法自行同意
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在进行电抽搐治疗的麻醉诱导和维持期间给予等剂量安慰剂
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有源比较器：阿芬太尼
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在进行电抽搐治疗的麻醉诱导和维持期间使用阿芬太尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压变化
大体时间：基线和长达 90 分钟
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阿芬太尼与安慰剂收缩压变化的比较
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基线和长达 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压变化
大体时间：基线和长达 90 分钟
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阿芬太尼与安慰剂舒张压变化的比较
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基线和长达 90 分钟
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心率
大体时间：基线和最多 15 秒
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阿芬太尼与安慰剂心率变化的比较
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基线和最多 15 秒
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心率
大体时间：基线和最多 30 秒
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阿芬太尼与安慰剂心率变化的比较
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基线和最多 30 秒
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心率
大体时间：90分钟
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阿芬太尼与安慰剂心率变化的比较
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90分钟
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最大心率
大体时间：基线和长达 90 分钟
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阿芬太尼与安慰剂心率变化的比较
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基线和长达 90 分钟
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最低心率
大体时间：基线和长达 90 分钟
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阿芬太尼与安慰剂心率变化的比较
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基线和长达 90 分钟
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抗高血压药物的剂量
大体时间：90分钟
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比较两组治疗血压所需的药物量
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90分钟
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恢复自主呼吸的时间
大体时间：长达 90 分钟
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是时候在没有帮助的情况下恢复呼吸
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长达 90 分钟
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受试者在室内花费的总时间
大体时间：长达 90 分钟
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比较两组在房间内花费的时间
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长达 90 分钟
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麻醉后监护病房头痛的严重程度
大体时间：长达 90 分钟
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阿芬太尼与安慰剂之间的比较 - 受试者问卷，标度：0 -10 - 其中 10 为最差
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长达 90 分钟
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对麻醉术后的满意度
大体时间：长达 90 分钟
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阿芬太尼与安慰剂之间的比较 - 受试者问卷，比例为：0-10 - 其中 10 为最差
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长达 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quinn McCutchen, MD、Wake Forest School of Medicne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年2月17日
研究完成 (实际的)
2020年2月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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