Premedisinering med alfentanil vs placebo under ECT
7. juli 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekter av premedisinering med alfentanil på hemodynamikk under og umiddelbart etter elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Hemodynamiske endringer assosiert med utførelse av elektrokonvulsiv terapi kan minimeres ved administrering av alfentanil som en del av deres anestesiregime.
Denne studien foreslår å sammenligne effektene på en blind måte.
For tiden er alfentanil et FDA-godkjent medikament som brukes på daglig basis av anestesileger på andre operasjoner, så dette er ikke en ny indikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi er assosiert med korte hemodynamiske endringer som hos noen pasienter kan være godt utenfor normalområdet og potensielt farlige for pasienten (Duma A, et al.).
Denne kardiovaskulære responsen er forårsaket av aktivering av det autonome nervesystemet og består av en initial parasympatisk respons raskt etterfulgt av sympatisk mediert takykardi og hypertensjon.
Det ultrakorttidsvirkende syntetiske opioidet alfentanil har en rask innsettende og virkningsvarighet som gjenspeiler varigheten av hemodynamisk forstyrrelse assosiert med elektrokonvulsiv terapi (ECT) mens den har minimal eller ingen effekt på varigheten eller kvaliteten på anfallet.
Dette stoffet kan være effektivt for å avsløre hemodynamiske forstyrrelser forbundet med ECT med en minimal mengde bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > /=18 år
- Hanner eller hunner
- Forutse elektrokonvulsiv terapi for å behandle refraktær depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Allergi mot alfentanil
- Allergi mot andre standard bedøvelsesmedisiner brukt i løpet av ECT (glykopyrrolat, metoheksital og succinylkolin)
- Historie med ondartet hypertermi
- Anamnese med alvorlig luftveisobstruksjon, bronkospasme eller laryngospasme
- Historie om nylig hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi
- Bivirkning på ECT som krever premedisinering med lidokain eller atropin
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter kan ikke selv samtykke
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Administrering av en ekvidose-placebo under induksjon og vedlikehold av anestesi for elektrokonvulsiv terapi som skal utføres
|
|
Aktiv komparator: Alfentanil
|
Administrering av alfentanil under induksjon og vedlikehold av anestesi for elektrokonvulsiv terapi som skal utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter
|
sammenligning av systoliske blodtrykksendringer alfentanil vs placebo
|
Baseline og opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter
|
sammenligning av diastolisk blodtrykksendring alfentanil vs placebo
|
Baseline og opptil 90 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 15 sekunder
|
sammenligning av hjertefrekvensendringer alfentanil vs placebo
|
Grunnlinje og opptil 15 sekunder
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 30 sekunder
|
sammenligning av hjertefrekvensendringer alfentanil vs placebo
|
Grunnlinje og opptil 30 sekunder
|
|
Puls
Tidsramme: 90 minutter
|
sammenligning av hjertefrekvensendringer alfentanil vs placebo
|
90 minutter
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter
|
sammenligning av hjertefrekvensendringer alfentanil vs placebo
|
Baseline og opptil 90 minutter
|
|
Minimum hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter
|
sammenligning av hjertefrekvensendringer alfentanil vs placebo
|
Baseline og opptil 90 minutter
|
|
Doser av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 90 minutter
|
sammenligning av mengder medisiner som trengs for å behandle blodtrykk mellom de 2 gruppene
|
90 minutter
|
|
Tid for retur av spontan ventilasjon
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
tid til å gå tilbake til å puste uten hjelp
|
opptil 90 minutter
|
|
Total tid Emnet tilbrakt i rommet
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
sammenligning av mengden tid brukt på rommet mellom de 2 gruppene
|
opptil 90 minutter
|
|
Alvorlighetsgraden av hodepine i postanestesiavdelingen
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
sammenligning mellom alfentanil vs placebo - Emneskjema med skala: 0 -10 - med 10 som det verste
|
opptil 90 minutter
|
|
Tilfredshet med anestesi etter prosedyren
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
sammenligning mellom alfentanil vs placebo - Spørreskjema med skala: 0-10 - med 10 som det verste
|
opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00045800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .