Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace Alfentanil vs Placebo během ECT

7. července 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky premedikace alfentanilem na hemodynamiku během a bezprostředně po elektrokonvulzivní terapii (ECT)

Hemodynamické změny spojené s prováděním elektrokonvulzivní terapie lze minimalizovat podáváním alfentanilu jako součásti jejich anestetického režimu. Tato studie navrhuje porovnat účinky zaslepeným způsobem. V současné době je alfentanil schváleným lékem FDA, který denně používají anesteziologové při jiných operacích, takže se nejedná o novou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie je spojena s krátkými hemodynamickými změnami, které mohou být u některých pacientů zcela mimo rozsah normálu a potenciálně nebezpečné pro pacienta (Duma A, et al.). Tato kardiovaskulární odpověď je způsobena aktivací autonomního nervového systému a sestává z počáteční parasympatické odpovědi rychle následované sympaticky zprostředkovanou tachykardií a hypertenzí. Syntetický opioid alfentanil s ultrakrátkým účinkem má rychlý nástup a trvání účinku, které odráží dobu trvání hemodynamické poruchy spojené s elektrokonvulzivní terapií (ECT), přičemž má minimální nebo žádný vliv na trvání nebo kvalitu záchvatu. Tento lék může být účinný při tlumení hemodynamických poruch spojených s ECT s minimálním množstvím vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > /=18 let
  • Samci nebo samice
  • Předvídání elektrokonvulzivní terapie k léčbě refrakterní depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Alergie na alfentanil
  • Alergie na jiné standardní anestetické léky používané v průběhu ECT (glykopyrrolát, methohexital a sukcinylcholin)
  • Historie maligní hypertermie
  • Těžká obstrukce dýchacích cest, bronchospasmus nebo laryngospasmus v anamnéze
  • Anamnéza nedávného infarktu myokardu, ventrikulární arytmie
  • Nežádoucí reakce na ECT vyžadující premedikaci lidokainem nebo atropinem
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti nemohou sami za sebe souhlasit
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Podávání ekvivalentního placeba během navození a udržování anestezie pro elektrokonvulzivní terapii, která má být provedena
Aktivní komparátor: Alfentanil
Lék: Alfentanil
Podávání alfentanilu během navození a udržování anestezie pro elektrokonvulzivní terapii, která má být provedena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a až 90 minut
srovnání změn systolického krevního tlaku alfentanil vs. placebo
Základní linie a až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a až 90 minut
srovnání změny diastolického krevního tlaku alfentanil vs. placebo
Základní linie a až 90 minut
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a až 15 sekund
srovnání změny srdeční frekvence alfentanil vs. placebo
Základní linie a až 15 sekund
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a až 30 sekund
srovnání změny srdeční frekvence alfentanil vs. placebo
Základní linie a až 30 sekund
Tepová frekvence
Časové okno: 90 minut
srovnání změny srdeční frekvence alfentanil vs. placebo
90 minut
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a až 90 minut
srovnání změny srdeční frekvence alfentanil vs. placebo
Základní linie a až 90 minut
Minimální tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a až 90 minut
srovnání změny srdeční frekvence alfentanil vs. placebo
Základní linie a až 90 minut
Dávky antihypertenzních léků
Časové okno: 90 minut
srovnání množství léků potřebných k léčbě krevního tlaku mezi těmito 2 skupinami
90 minut
Čas do návratu spontánní ventilace
Časové okno: až 90 minut
čas vrátit se k dýchání bez pomoci
až 90 minut
Celkový čas strávený subjektem na pokoji
Časové okno: až 90 minut
srovnání množství času stráveného na pokoji mezi těmito 2 skupinami
až 90 minut
Závažnost bolesti hlavy na jednotce postanesteziologické péče
Časové okno: až 90 minut
srovnání mezi alfentanilem a placebem - Dotazník předmětu se stupnicí: 0 -10 - přičemž 10 je nejhorší
až 90 minut
Spokojenost s post-proceduře anestezie
Časové okno: až 90 minut
srovnání mezi alfentanilem vs. placebem - Předmětový dotazník se stupnicí: 0-10 - přičemž 10 je nejhorší
až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00045800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit