Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация с альфентанилом по сравнению с плацебо во время ЭСТ

7 июля 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Влияние премедикации альфентанилом на гемодинамику во время и сразу после электросудорожной терапии (ЭСТ)

Гемодинамические изменения, связанные с проведением электросудорожной терапии, можно свести к минимуму при назначении альфентанила в составе схемы анестезии. В этом исследовании предлагается сравнивать эффекты слепым методом. В настоящее время альфентанил является одобренным FDA препаратом, который ежедневно используется анестезиологами при других операциях, так что это не новое показание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электросудорожная терапия связана с кратковременными гемодинамическими изменениями, которые у некоторых пациентов могут выходить далеко за пределы нормы и потенциально опасны для пациента (Duma A, et al.). Этот сердечно-сосудистый ответ вызывается активацией вегетативной нервной системы и состоит из начального парасимпатического ответа, за которым быстро следует симпатически-опосредованная тахикардия и гипертензия. Синтетический опиоид ультракороткого действия альфентанил имеет быстрое начало и продолжительность действия, что отражает продолжительность гемодинамических нарушений, связанных с электросудорожной терапией (ЭСТ), при минимальном влиянии или отсутствии влияния на продолжительность или качество припадка. Этот препарат может быть эффективным для притупления гемодинамических нарушений, связанных с ЭСТ, с минимальным количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > /=18 лет
  • Самцы или самки
  • Ожидание электросудорожной терапии для лечения рефрактерного депрессивного расстройства

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Аллергия на альфентанил
  • Аллергия на другие стандартные анестетики, используемые в ходе ЭСТ (гликопирролат, метогекситал и сукцинилхолин)
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Тяжелая обструкция дыхательных путей, бронхоспазм или ларингоспазм в анамнезе
  • В анамнезе недавно перенесенный инфаркт миокарда, желудочковая аритмия.
  • Побочная реакция на ЭСТ, требующая премедикации лидокаином или атропином
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты, неспособные дать согласие сами
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
Введение эквидозы плацебо во время индукции и поддержания анестезии для проведения электросудорожной терапии
Активный компаратор: Альфентанил
Лекарство: Альфентанил
Введение альфентанила во время индукции и поддержания анестезии для проведения электросудорожной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 минут
сравнение изменений систолического артериального давления альфентанилом и плацебо
Базовый уровень и до 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 минут
сравнение изменения диастолического артериального давления альфентанилом и плацебо
Базовый уровень и до 90 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень и до 15 секунд
сравнение изменения частоты сердечных сокращений альфентанилом и плацебо
Базовый уровень и до 15 секунд
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень и до 30 секунд
сравнение изменения частоты сердечных сокращений альфентанилом и плацебо
Базовый уровень и до 30 секунд
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 90 минут
сравнение изменения частоты сердечных сокращений альфентанилом и плацебо
90 минут
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 минут
сравнение изменения частоты сердечных сокращений альфентанилом и плацебо
Базовый уровень и до 90 минут
Минимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 минут
сравнение изменения частоты сердечных сокращений альфентанилом и плацебо
Базовый уровень и до 90 минут
Дозы антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 90 минут
сравнение количества лекарств, необходимых для лечения артериального давления между двумя группами
90 минут
Время восстановления спонтанной вентиляции
Временное ограничение: до 90 минут
время вернуться к дыханию без посторонней помощи
до 90 минут
Общее время, проведенное субъектом в комнате
Временное ограничение: до 90 минут
сравнение количества времени, проведенного в комнате между 2 группами
до 90 минут
Тяжесть головной боли в отделении постанестезиологического лечения
Временное ограничение: до 90 минут
сравнение между альфентанилом и плацебо - Анкета субъекта со шкалой: 0-10 - где 10 - наихудшее
до 90 минут
Удовлетворенность анестезией после процедуры
Временное ограничение: до 90 минут
сравнение между альфентанилом и плацебо - Анкета субъекта со шкалой: 0-10 - где 10 - наихудшее
до 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00045800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться