Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met Alfentanil versus Placebo tijdens ECT

7 juli 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effecten van premedicatie met alfentanil op de hemodynamica tijdens en onmiddellijk na elektroconvulsietherapie (ECT)

Hemodynamische veranderingen geassocieerd met het uitvoeren van elektroconvulsietherapie kunnen tot een minimum worden beperkt door de toediening van alfentanil als onderdeel van hun anesthesieregime. Deze studie stelt voor om de effecten geblindeerd te vergelijken. Momenteel is alfentanil een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel dat dagelijks wordt gebruikt door anesthesiologen bij andere operaties, dus dit is geen nieuwe indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie wordt in verband gebracht met korte hemodynamische veranderingen die bij sommige patiënten ver buiten het normale bereik liggen en mogelijk gevaarlijk zijn voor de patiënt (Duma A, et al). Deze cardiovasculaire respons wordt veroorzaakt door activatie van het autonome zenuwstelsel en bestaat uit een initiële parasympathische respons, snel gevolgd door sympathisch gemedieerde tachycardie en hypertensie. Het ultrakortwerkende synthetische opioïde alfentanil heeft een snel begin en een snelle werkingsduur die overeenkomt met de duur van hemodynamische verstoring geassocieerd met elektroconvulsietherapie (ECT), terwijl het een minimaal of geen effect heeft op de duur of kwaliteit van de aanval. Dit medicijn kan effectief zijn bij het afzwakken van de hemodynamische verstoringen die gepaard gaan met ECT met een minimale hoeveelheid bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > /=18 jaar
  • Mannetjes of vrouwtjes
  • Anticiperen op elektroconvulsietherapie om refractaire depressieve stoornis te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Allergie voor alfentanil
  • Allergie voor andere standaard anesthetica die worden gebruikt tijdens ECT (glycopyrrolaat, methohexital en succinylcholine)
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Geschiedenis van ernstige luchtwegobstructie, bronchospasme of laryngospasme
  • Geschiedenis van recent myocardinfarct, ventriculaire aritmie
  • Bijwerking op ECT waarvoor premedicatie met lidocaïne of atropine vereist is
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten kunnen zelf geen toestemming geven
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Toediening van een equidosis-placebo tijdens de inductie en het onderhoud van anesthesie voor uit te voeren elektroconvulsietherapie
Actieve vergelijker: Alfentanil
Geneesmiddel: Alfentanil
Toediening van alfentanil tijdens de inductie en onderhoud van anesthesie voor uit te voeren elektroconvulsietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten
vergelijking van systolische bloeddrukveranderingen alfentanil versus placebo
Basislijn en tot 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten
vergelijking van diastolische bloeddrukverandering alfentanil versus placebo
Basislijn en tot 90 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot 15 seconden
vergelijking van hartslagverandering alfentanil versus placebo
Basislijn en tot 15 seconden
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot 30 seconden
vergelijking van hartslagverandering alfentanil versus placebo
Basislijn en tot 30 seconden
Hartslag
Tijdsspanne: 90 minuten
vergelijking van hartslagverandering alfentanil versus placebo
90 minuten
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten
vergelijking van hartslagverandering alfentanil versus placebo
Basislijn en tot 90 minuten
Minimale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten
vergelijking van hartslagverandering alfentanil versus placebo
Basislijn en tot 90 minuten
Doses van antihypertensiva
Tijdsspanne: 90 minuten
vergelijking van hoeveelheden medicijnen die nodig zijn om de bloeddruk tussen de 2 groepen te behandelen
90 minuten
Tijd tot terugkeer van spontane ventilatie
Tijdsspanne: tot 90 minuten
tijd om zonder hulp weer te gaan ademen
tot 90 minuten
Totale tijd die het onderwerp in de kamer heeft doorgebracht
Tijdsspanne: tot 90 minuten
vergelijking van de hoeveelheid tijd doorgebracht in de kamer tussen de 2 groepen
tot 90 minuten
Ernst van hoofdpijn in de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: tot 90 minuten
vergelijking tussen alfentanil versus placebo - Onderwerpenvragenlijst met schaal: 0 -10 - waarbij 10 de slechtste is
tot 90 minuten
Tevredenheid over de narcose na de procedure
Tijdsspanne: tot 90 minuten
vergelijking tussen alfentanil versus placebo - Onderwerpvragenlijst met schaal: 0-10 - waarbij 10 de slechtste is
tot 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00045800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren