Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja alfentanylem vs placebo podczas EW

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ premedykacji alfentanylem na hemodynamikę podczas i bezpośrednio po terapii elektrowstrząsowej (ECT)

Zmiany hemodynamiczne związane z prowadzeniem terapii elektrowstrząsami można zminimalizować, podając alfentanyl w ramach schematu znieczulenia. W tym badaniu proponuje się porównanie efektów w sposób zaślepiony. Obecnie alfentanyl jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, stosowanym na co dzień przez anestezjologów na innych operacjach, więc nie jest to nowe wskazanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsami wiąże się z krótkimi zmianami hemodynamicznymi, które u niektórych pacjentów mogą znacznie wykraczać poza zakres normy i być potencjalnie niebezpieczne dla pacjenta (Duma A i in.). Ta odpowiedź sercowo-naczyniowa jest spowodowana aktywacją autonomicznego układu nerwowego i składa się z początkowej odpowiedzi przywspółczulnej, po której szybko następuje tachykardia i nadciśnienie za pośrednictwem układu współczulnego. Ultrakrótko działający syntetyczny opioid alfentanyl ma szybki początek i czas działania, który odzwierciedla czas trwania zaburzeń hemodynamicznych związanych z terapią elektrowstrząsową (ECT), przy czym ma minimalny lub żaden wpływ na czas trwania lub jakość napadu. Lek ten może być skuteczny w stępieniu zaburzeń hemodynamicznych związanych z EW przy minimalnych skutkach ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > /=18 lat
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Przewidywanie terapii elektrowstrząsami w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń depresyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Alergia na alfentanyl
  • Alergia na inne standardowe leki znieczulające stosowane w przebiegu EW (glikopirolan, metoheksital, sukcynylocholina)
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Historia ciężkiej niedrożności dróg oddechowych, skurczu oskrzeli lub skurczu krtani
  • Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego, arytmia komorowa
  • Reakcja niepożądana na EW wymagająca premedykacji lidokainą lub atropiną
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Podawanie równej dawki placebo podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia w celu przeprowadzenia terapii elektrowstrząsowej
Aktywny komparator: Alfentanyl
Lek: Alfentanyl
Podawanie alfentanylu podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przed planowaną terapią elektrowstrząsową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 minut
porównanie zmian ciśnienia skurczowego alfentanylu i placebo
Linia bazowa i do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 minut
porównanie zmiany ciśnienia rozkurczowego alfentanylu z placebo
Linia bazowa i do 90 minut
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 15 sekund
porównanie zmiany częstości akcji serca alfentanylu z placebo
Linia bazowa i do 15 sekund
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 30 sekund
porównanie zmiany częstości akcji serca alfentanylu z placebo
Linia bazowa i do 30 sekund
Tętno
Ramy czasowe: 90 minut
porównanie zmiany częstości akcji serca alfentanylu z placebo
90 minut
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 minut
porównanie zmiany częstości akcji serca alfentanylu z placebo
Linia bazowa i do 90 minut
Minimalne tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 minut
porównanie zmiany częstości akcji serca alfentanylu z placebo
Linia bazowa i do 90 minut
Dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 90 minut
porównanie ilości leków potrzebnych do leczenia ciśnienia krwi między dwiema grupami
90 minut
Czas do powrotu spontanicznej wentylacji
Ramy czasowe: do 90 minut
czas na powrót do oddychania bez pomocy
do 90 minut
Całkowity czas spędzony przez podmiot w pokoju
Ramy czasowe: do 90 minut
porównanie ilości czasu spędzonego w pokoju między dwiema grupami
do 90 minut
Nasilenie bólu głowy na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: do 90 minut
porównanie alfentanylu z placebo - Kwestionariusz badanego ze skalą: 0 -10 - gdzie 10 oznacza najgorszy wynik
do 90 minut
Satysfakcja z zabiegu po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 90 minut
porównanie alfentanylu z placebo - Kwestionariusz badanego ze skalą: 0-10 - gdzie 10 oznacza najgorszy wynik
do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Quinn McCutchen, MD, Wake Forest School of Medicne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00045800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Alfentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj